诺和诺德口服索马鲁肽近日获得CDE批准临床。3期注册临床！适应症为：适用于成人2型糖尿病患者经饮食和运动后进一步改善血糖控制。具体临床方案设计有待披露。

　　2018年2月22日，诺和诺德宣布了口服索马鲁肽（GLP-1类似物）治疗2型糖尿病的首个IIIa期PIONEER 1研究的一线结果。PIONEER 1研究入组703例2型糖尿病患者，采用随机平行分组，比较口服索马鲁肽3， 7， 14mg每日1次与安慰剂在第26周的疗效和安全性差异。结果显示，按照首要统计原则，PIONEER 1研究到达了主要终点，口服3种不同剂量索马鲁肽相比安慰剂均可以显著降低HbA1c水平，且14mg剂量组相比安慰剂还有明显的减重作用。

　　2018年5月29日诺和诺德宣布了口服索马鲁肽治疗2型糖尿病的第2项IIIa期研究（PIONEER 2）的关键结果。PIONEER 2是一项为期52周的开放标签、多中心、随机、平行分组、阳性对照研究，在816例二甲双胍控制血糖不达标的患者中评估了每日1次口服索马鲁肽14mg和恩格列净25mg的疗效和安全性差异。主要终点是26周时HbA1c水平和体重较基线的变化，次要重点是52周时HbA1c水平和体重较基线的变化。

　　结果显示，按照首要统计原则，PIONEER 2研究达到主要终点，第26周时，口服索马鲁肽降低HbA1c的作用显著优于恩格列净，但两组患者的体重减轻效果无显著差异。

　　索马鲁肽是一种GLP-1类似物，多肽，缘何能够口服，这里不得不提及一家公司——Emisphere，PIONEER I便是这次最早公布的一个。2008年6月，诺和诺德和Emisphere公司签订合作协议，Emisphere公司将授权诺和诺德使用Eligen®技术开发GLP-1类似物口服制剂，诺和诺德因此启动了PIONEER项目，涉及10个临床试验，计划招募9600名患者。

　　所以，Eligen技术到底是什么？

　　Eligen技术说白了就是基于各种促吸收剂的大分子递送技术，技术的关键在于促吸收剂的设计和开发，这里用到的促吸收剂是SNAC（8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠）。

　　SNAC能够与大分子通过以弱的分子间相互作用相互结合，大分子药物被多个SNAC分子“包裹”，外部极性小、内部极性大，形成脂质体结构，膜通透性具有一定程度的提高，能够递送0.5kd-150kd的大分子。过程中，不影响大分子的高级结构，不影响药物释放，SNAC具有很高安全性，不影响胃肠黏膜结构。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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