2018年5月，我国批准丙通沙（Epclusa,吉三代）用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者，同时批准丙通沙联合利巴韦林（RBV）可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型HCV单一片剂方案（STR）。

　　ASTRAL-1是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，对基因型为1型、2型、4型、5型或6型丙肝感染，但无肝硬化或有代偿性肝硬化的受试者进行了12周丙通沙治疗与安慰剂治疗的比较。携带丙型肝炎病毒感染的受试者被随机分组，以5:1的比例接受丙通沙或安慰剂治疗，为期12周。

　　在740名接受治疗的受试者中，年龄中位数为56岁，60%的受试者为男性，79%是白人，9%是黑人。21%的患者基线体重指数（BMI）至少为30 kg/m2，1型、2型、4型、5型、6型丙型肝炎病毒感染者比例分别为53%、17%、19%、5%、7%。69%为非CC IL28B等位基因(CT或TT)。74%的患者基线HCV RNA水平至少为80万IU/mL.19%为代偿性肝硬化，32%有过治疗经历。

　　试验结果表明，所有基因型患者SVR12（治疗终点后12周用灵敏检测试剂检测不到HCV RNA（<15 IU/ML））的比例为99%，1型基因患者SVR12的比例为98%，其中1a型患者SVR12的比例为98%，1b型患者SVR12的比例为99%，2型基因患者SVR12的比例为100%，4型基因患者SVR12的比例为100%，5型基因患者SVR12的比例为97%，6型基因患者SVR12的比例为100%。

　　ASTRAL-2是一项随机、开放的试验，评估了2型丙肝感染患者接受丙通沙EPCLUSA治疗12周与接受索非布韦和利巴韦林治疗12周的情况。

　　在266名接受治疗的受试者中，年龄中位数为58岁，59%的受试者为男性，88%是白人，7%是黑人。33%基线体重指数至少为30 kg/m2.62%有非CC IL28B等位基因(CT或TT)，80%基线HCV RNA水平至少80万IU/mL,14%患有代偿性肝硬化，15%有治疗经历。

　　试验结果表明，两组患者（丙通沙组 VS 对照组）SVR12的比例为99% VS 94%。

　　ASTRAL-3是一项随机、开放标签的试验，评估了丙通沙EPCLUSA治疗3型HCV患者12周与索非布韦和利巴韦林治疗3型HCV患者24周的疗效。随机分组按有无代偿性肝硬化和既往治疗经验(治疗初期 VS 治疗经验)进行分层。

　　在552名接受治疗的受试者中，年龄中位数为52岁，62%的受试者是男性，89%是白人，9%是亚洲人。20%基线体重指数至少为30 kg/m2，61%有非CC IL28B等位基因(CT或TT)。70%的患者基线HCV RNA水平至少为80万IU/mL,30%有代偿性肝硬化，26%有治疗经历。

　　试验结果表明，两组患者（丙通沙组 VS 对照组）SVR12的比例为95% VS 80%。

       无肝硬化或代偿性肝硬化患者的不良反应：最常见的包括头痛(22%)、疲劳(15%)、恶心(9%)、虚弱(5%)、失眠(5%)、皮疹（2%）、抑郁症（1%）。成人2型基因和3型基因HCV感染患者患者不良反应：与无肝硬化或代偿性肝硬化患者的不良反应相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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