获批适应症

　　1、单药治疗12周：用于治疗无肝硬化或代偿期肝硬化的丙肝（HCV）患者；

　　2、联合治疗12周：吉三代联合利巴韦林用于治疗失代偿期丙肝；丙肝病毒和艾滋病毒感染者；6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型HCV儿童感染者。

　　美国FDA批准吉三代用于治疗6岁及以上或体重超过17kg的6种基因型（GT-1，-2，-3，-4，-5，-6）的丙肝（HCV）儿童感染者（无肝硬化或轻度肝硬化）。

　　Study 1143是一项开放标签的试验研究，评估了173名6岁及以上，丙肝基因型1、2、3、4、6的无肝硬化或轻度肝硬化的患者，其中未经治疗的147名，接受过治疗的26名。给予173名患者每天一次吉三代治疗，共计12周。

　　12岁—18岁患者基线特征：共计102例丙肝患者，中位年龄15岁（12—17岁）；51%女性；73%白人，9%黑人；11%亚洲人，14%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重23kg/m2（范围：13—49 kg/m2），平均体重61 kg；58%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；89%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（74%）、2型（6%）、3型（12%）、4型（2%）、6型（6%）；其中80名（78%）未接受过治疗，22名（22%）接受过治疗。

　　结果显示：102名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（71/76）；基因2型为100％（6/6）；基因3型为100％（12/12）；基因4型为100％（2/2）；基因6型为100％（6/6）。

　　6岁—12岁以下患者基线特征：共计71例丙肝患者，中位年龄8岁（6—11岁）；54%女性；90%白人，6%黑人；1%亚洲人，10%西班牙裔/拉丁美洲裔；平均体重17kg/m2（范围：13—31 kg/m2），平均体重30kg；48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL；94%的患者是通过母婴传播感染的；基因型患者占比分别为1型（76%）、2型（3%）、3型（15%）、4型（6%）；其中67名（94%）未接受过治疗，4名（6%）接受过治疗。

　　结果显示：71名患者中，接受吉三代12周方案治疗的病毒学应答率（SVR12）为：基因1型为93％（50/54）；基因2型为100％（2/2）；基因3型为91％（10/11）；基因4型为100％（4/4）。

　　在安全性方面，吉三代所观察到的不良反应与获批成人中的不良反应一致，常见不良反应（＞15%）为，12—18岁头痛，疲劳和恶心；6—12岁呕吐，咳嗽和头痛。

　　每天固定时间空腹服用（餐后2小时或餐前1小时），推荐剂量是一日一次，一次一片。如果忘记服药，请立即服药，不得加量，下一次服药时间随之改变。根据肝硬化级别可单独服用吉三代或吉三代+利巴韦林片，治疗时间12周。利巴韦林的使用剂量：按体重计算，体重低于75kg，每日1000mg，分两次使用，体重等于或大于75kg，每日1200mg，分两次使用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：吉三代/伊柯鲁沙(EPCLUSA)可用于6种丙肝病毒亚型？

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