尼塞韦单抗（Beyfortus/Nirsevimab-ALIP），一种专为预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染而设计的创新药物，正逐步成为婴幼儿健康保护领域的新星。

　　‌一、药品与疾病‌

　　尼塞韦单抗是一种抗呼吸道合胞病毒药物，主要用于预防RSV感染，特别是针对婴幼儿这一高风险群体。RSV是一种常见的、具有高度传染性的呼吸道病毒，是引起1岁以下婴儿肺内感染（如毛细支气管炎和肺炎）住院的第一大原因。由于免疫系统较弱、肺部呼吸道狭小，1岁内婴儿感染RSV发展为严重疾病的风险比其他年龄段更高。严重感染RSV的婴儿，可能出现反复喘息或哮喘等，这些都是肺功能受损的表现，对孩子可能造成长期影响。尼塞韦单抗的引入，为预防RSV感染提供了新的选择，有助于降低婴幼儿因RSV感染导致的住院率和医疗负担。

　　‌二、作用机制‌

　　尼塞韦单抗是一种重组人源单克隆抗体，通过靶向呼吸道合胞病毒F蛋白的融合前构象提供被动免疫保护。其长效作用机制为通过对其Fc区域的三重氨基酸置换（YTE），使其与新生儿Fc受体的结合增强，从而延长了血清半衰期。尼塞韦单抗与融合前蛋白上的抗原位点结合，RSV A和B亚型毒株的解离常数KD分别为0.12 nM和1.22 nM。尼塞韦单抗通过抑制病毒与细胞膜融合以及病毒进入细胞所必需的F蛋白的构象变化来中和RSV，从而有效预防RSV感染。

　　‌三、临床试验‌

　　尼塞韦单抗在临床试验中展现出了显著的疗效和安全性。关键临床试验结果显示，单次注射尼塞韦单抗针对呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病可持续保护至少五个月，即一个典型的RSV感染季。在Ⅲ期研究MELODY中，与安慰剂相比，尼塞韦单抗显著降低了76%因RSV引起下呼吸道感染导致的就诊率。此外，Ⅲb期研究HARMONIE数据显示，与未干预组相比，尼塞韦单抗降低了83%因RSV引起下呼吸道感染导致的住院率。这些临床试验结果不仅验证了尼塞韦单抗的有效性，也为其在临床实践中的广泛应用提供了坚实的依据。

　　‌四、安全性‌

　　尼塞韦单抗在临床试验中表现出了良好的安全性。大多数患者在接受尼塞韦单抗治疗后，未出现严重不良反应。常见的不良反应包括注射部位的疼痛、红肿、发热等轻度不适症状，少数患者可能出现过敏反应或其他严重不良反应。然而，这些不良反应的发生率较低，且大多数为轻度至中度，一般不会对患者造成严重影响。此外，尼塞韦单抗与常规儿童疫苗同时使用时，安全性和反应原性特征与儿童疫苗单独使用相似，表明其具有良好的兼容性。

　　‌五、副作用‌

　　除了上述常见不良反应外，尼塞韦单抗还可能引发一些其他副作用。例如，有些患者在使用该药物后可能会出现头痛、恶心、呕吐、腹泻、疲倦等症状。这些副作用通常是轻度的，并在一段时间后自行消失。然而，对于某些患者来说，这些副作用可能会持续存在或加重，影响他们的生活质量。因此，在使用尼塞韦单抗时，患者应密切关注自己的身体状况，并随时向医生报告任何异常症状。

　　‌六、注意事项‌

　　在使用尼塞韦单抗前，患者应详细告知医生自己的过敏史和健康状况，以避免潜在的过敏反应和药物相互作用。

　　尼塞韦单抗的用药剂量和频次应按照医生的建议来进行。一般情况下，尼塞韦单抗是以一定剂量间隔时间注射给患者的。不得擅自更改剂量或频次，以免影响预防效果或出现不良反应。

　　尼塞韦单抗的注射部位通常为大腿前外侧，臀肌不应用作注射部位，因为有损伤坐骨神经的风险。如果需要注射两次，应注射在不同的部位。

　　在使用尼塞韦单抗期间，患者应保持良好的生活习惯，减少与RSV感染源的接触，适当锻炼和控制心理压力，以提高治疗效果。

　　如果患者出现任何不适症状或病情加重，应立即就医并告知医生自己正在使用尼塞韦单抗。

　　综上所述，尼塞韦单抗作为一种创新药物，在预防RSV感染方面展现出了显著的疗效和安全性。然而，任何药物的使用都需要谨慎，患者应遵循医生的指示，密切关注自己的身体状况，并及时报告任何异常症状。通过合理的用药和密切的监测，尼塞韦单抗将为更多婴幼儿提供有效的保护，助力他们健康成长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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