尼塞韦单抗（nirsevimab），商品名Beyfortus，是一种抗呼吸道合胞病毒（RSV）的长效单克隆抗体，近年来在预防婴幼儿RSV感染方面备受瞩目。

　　尼塞韦单抗的作用机理主要是通过与RSV的表面融合蛋白（F蛋白）结合，阻断病毒进入宿主细胞，从而阻止病毒复制和感染。具体来说，尼塞韦单抗与RSV的F蛋白结合后，能阻止病毒与宿主细胞的融合，有效地抑制病毒的复制和扩散。这种针对性的抗体为预防RSV相关疾病提供了新的曙光。

　　尼塞韦单抗适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒感染季的新生儿（≤28天）和婴儿（≤12月龄），用于预防RSV引起的下呼吸道感染。由于RSV是引起婴幼儿下呼吸道感染，尤其是毛细支气管炎和肺炎的主要原因，尼塞韦单抗的适应症恰好针对了这一高风险人群。

　　尼塞韦单抗在临床试验中表现出色，疗效显著。研究数据显示，使用尼塞韦单抗的婴幼儿在RSV流行季节的感染率显著降低。例如，一项针对婴幼儿的临床试验显示，接种尼塞韦单抗的婴儿明显减少了罹患RSV相关下呼吸道疾病的风险。此外，另一项真实世界研究表明，在RSV流感季节，使用1剂尼塞韦单抗治疗后，相较于标准治疗组可显著降低83.3%RSV相关下呼吸道感染确诊住院率和75.4%非常严重的RSV下呼吸道感染住院率。这些数据充分证明了尼塞韦单抗在预防RSV感染方面的卓越疗效。

　　尼塞韦单抗的安全性也是其备受关注的原因之一。临床试验结果显示，尼塞韦单抗在预防RSV感染时的安全性良好。常见的不良反应包括注射部位的疼痛、红肿等轻度反应，以及个别患者出现轻度的过敏反应，如皮疹、呼吸困难等。但严重不良反应较为罕见，且发生率较低。因此，尼塞韦单抗在安全性方面具有较高的可控性和良好的耐受性。

　　除了临床试验数据外，真实世界数据也进一步验证了尼塞韦单抗的疗效和安全性。例如，一项发表在《柳叶刀》上的西班牙真实世界数据显示，与不采取干预措施相比，尼塞韦单抗注射液能够有效降低婴儿因合胞病毒引起下呼吸道感染导致的住院风险达82%。此外，美国疾病控制和预防中心（CDC）的《发病率和死亡率周报（MMWR）》上发表的真实世界数据（2023-2024年监测数据的中期数据分析）显示，接种尼塞韦单抗的8个月以下婴儿，合胞病毒导致的住院率降低了90%，保护效果显著。

　　综上所述，尼塞韦单抗作为一种新型的抗RSV单克隆抗体，在预防婴幼儿RSV感染方面表现出色。其作用机理明确，适应症广泛，疗效显著且安全性良好。真实世界数据也进一步验证了其卓越的保护效果。因此，尼塞韦单抗有望成为未来婴幼儿呼吸道健康管理的重要选择之一，为更多家庭带来健康和希望。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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