2020年5月8日，据国家药监局药品审评中心最新消息，来自豪森的晚期肾癌靶向药「舒尼替尼」获批上市。

　　苹果酸舒尼替尼胶囊（以下简称舒尼替尼）原研企业为辉瑞，商品名为Sunitinib,于2006年1月获美国FDA批准上市。

　　2006年6月在欧盟获批上市，2007年获批进入中国市场，商品名：索坦。

　　原研舒尼替尼国内获批的的主要适应症包括：

　　1.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　2.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

　　3.不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

　　舒尼替尼被权威指南高证据等级推荐用于一线所有病理学分类肾细胞癌。

　　舒尼替尼分子结构式

　　2019年美国国立综合癌症网络（NCCN）肾细胞癌指南推荐内容：肾透明细胞癌，一线治疗选择优先舒尼替尼，证据等级为1类推荐；肾非透明细胞癌，一线治疗优选舒尼替尼，证据等级为2A类推荐。

　　舒尼替尼中国IV期研究是国内单药治疗晚期肾细胞癌的前瞻性、开放性、单臂多中心研究，共纳入105例患者。研究显示：舒尼替尼初始治疗中国晚期肾癌患者PFS达14.2个月，OS超过30个月。

　　一项非直接对照荟萃分析，纳入评价舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗治疗肾细胞癌患者的随机对照研究（对照药物为IFN-α），旨在评价舒尼替尼、索拉非尼和贝伐珠单抗的相对疗效。研究显示舒尼替尼PFS优于索拉非尼。

　　舒尼替尼是目前临床上使用的多靶点酪氨酸激酶抑制剂之一。

　　作用靶点包括：PDGFR（PDGFRα和PDGFRβ）、VEGFR（VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3）、FLT-3、CSF-1R、kit和ret等数十种。

　　受体酪氨酸激酶（RTK）的突变和过度表达被证实与包括肺癌在内的多种肿瘤的发生及发展有关。

　　因此部分学者进行了用索坦（舒尼替尼）单药或联合化疗药物（如紫杉醇、吉西他滨＋顺铂）治疗进展期非小细胞肺癌的临床试验，试验结果显示索坦（舒尼替尼）对非小细胞肺癌有一定的疗效。　如患者需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650.

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