吡非尼酮是一种有效的细胞因子抑制剂，通过调节或抑制某些因子，抑制成纤维细胞的生物学活性，减少细胞增殖和基质胶原合成。同时，吡非尼酮还可抑制炎性介质分泌、减少脂质过氧化等，发挥其抗炎和抗氧化作用。

　　特发性肺间质性纤维化（IPF）是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，多发于50岁以上成年患者，三分之二的患者发病年龄大于60岁，男性多于女性。近年来在我国发病率以每年11%的比例呈逐渐增长趋势，作为一种慢性间质性肺病，IPF发病隐匿，病情加重快，也可表现为急速加重，其死亡率高于大多数肿瘤，IPF被称为是一种“类肿瘤疾病”。

　　在使用吡非尼酮治疗前，应进行肝功能检查。与食物同服，推荐剂量为801mg,每日3次，共计（2403mg/天），在开始治疗后，按照以下调整剂量，在14天内滴定至2403mg/天的总剂量。第一周内每次口服267 mg（1粒胶囊），每日3次；第二周内每次口服534 mg（2粒胶囊），每日3次；此后每次801 mg（3粒胶囊），每日3次。

　　吡非尼酮在1247名IPF患者中进行了三项随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床试验的三期评估。

　　Study1 是一项为期52周的临床试验，比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天（278名）与安慰剂（277名）的疗效性与安全性。Study2 与Study3在试验设计上几乎彼此相同，都是一项为期至少72周的临床试验。Study2比较了IPF患者服用吡非尼酮2403mg/天（174名）与安慰剂（174名）的疗效性与安全性，而Study3比较了吡非尼酮2403mg/天（171名）与安慰剂（173名）的治疗。试验主要研究终点是从基线到研究结束的用力肺活量百分比变化（%FVC）。

　　FVC:用力肺活量，指一次最大呼吸后，再尽力尽快呼气时，在一定时间内所能呼出的剂量。

　　Study1、2、3招募了患有IPF的临床和放射学诊断（有或没有外科肺活检）的成年患者。

　　在这三项试验中，共有1247名IPF患者被随机分配接受吡非尼酮2403mg/天（623名）或安慰剂（624名）。研究人群的年龄范围为40—80岁（中位年龄67岁）。74%的患者为男性，95%的患者为白人，现在和以前吸烟的患者为65%。约93%的患者在高分辨率计算机断层扫描（HRCT）上达到确定IPF的标准。基线平均%FVC和%DLCO分别为72%和46%，每个治疗组中有15%的受试者停药。

　　在Study1中，从基线到第52周，%FVC变化的主要功效分析表明，与安慰剂（277名）相比，吡非尼酮（278名）的治疗效果具有统计学意义的改善，吡非尼酮与安慰剂对比为23% VS 10%。并且吡非尼酮为IPF患者的肺功能有很好的改善。在Study2中，第72周两组%FVC与基线相比有统计学差异。在Study3中，第72周两组%FVC与基线相比无统计学差异。在Study1中，在52周时，吡非尼酮组为（-235ml），安慰剂组为（-428ml），两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了193ml,延迟了疾病进展。在Study2中，两组相比，吡非尼酮组比安慰剂组下降了157ml.在Study3中，FVC容量下降无统计学意义。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信！

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