2020年12月16日，玛格妥昔单抗作为HER2抗体用药正式通过美国FDA批准，用于治疗已接受过2种及以上抗HER2靶向治疗的成年转移性HER2阳性乳腺癌（MBC）患者，其中至少1种抗HER2靶向疗法是用于治疗转移性乳腺癌。自此，HER2阳性乳腺癌患者多了一种新的治疗选择。

　　乳腺癌是女性高发恶性肿瘤之一，因此也被成为粉红杀手。近些年来，全球医疗力量集中发力，针对乳腺癌的治疗，已有多种可靠治疗方案供患者选择，并且治愈率高，预后好。但是HER2阳性乳腺癌依旧是一个难题。HER2阳性乳腺癌占乳腺癌病例15-20%比例，该类型治疗效果差，发展迅速，容易耐药，患者急需新药进行治疗。

　　新药玛格妥昔单抗为什么能抑制肿瘤细胞?

　　新药玛格妥昔单抗之所以是乳腺癌患者新选择，其根本原因是其作用机制具有针对性。玛格妥昔单抗与人表皮生长因子受体2蛋白（HER2）的细胞外结构域结合。在与靶点为HER2的肿瘤细胞进行结合后，会有效抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2细胞外结构域的脱落并介导抗体依赖性细胞细胞毒性（ADCC）。在体外，玛格妥昔单抗的修饰Fc区域增加与激活Fc受体FCGR3A（CD16A）的结合并减少与抑制性Fc受体FCGR2B（CD32B）的结合。这些变化导致更大的体外ADCC和NK细胞活化。通过药物作用，玛格妥昔单抗有效抑制了HER2阳性乳腺癌患者的肿瘤增殖。作用机制证明了玛格妥昔单抗是一款具有针对性的好药，但是在现实临床中，有诸多不可控的因素，想要证明玛格妥昔单抗疗效，需要更专业的临床数据。

　　相关医疗机构对该药物展开临床试验，实验组共536名患者，随机分成数量相同的两组，接受每3周一次静脉输注15mg/kg剂量玛格妥昔单抗（n=266）或每3周一次静脉输注6mg/kg（或8mg/kg的负荷剂量）曲妥珠单抗（n=270），同时接受4种化疗药物中的一种（卡培他滨、艾立布林、吉西他滨、长春瑞滨，剂量按标准剂量）治疗。研究数据表明，研究达到无进展生存期（PFS）主要终点：与曲妥珠单抗+化疗组相比，玛格妥昔单抗联合化疗组疾病进展或死亡风险显著降低24%。实打实的数据证明，玛格妥昔单抗有效抑制疾病进展，显著降低患者死亡风险。

　　HER2阳性乳腺癌一直以来都是乳腺癌中最难攻克的类型之一，患者产生耐药性后，可选择的新药较少，但是玛格妥昔单抗的上市打破患者选择难的困境，并且玛格妥昔单抗用独特的机制，实打实的数据证明他值得信赖。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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