澳大利亚卫生部门调查发现,与心脏病发作和血块升高相关的研究表明,体内溶解的新心脏装置正在被召回。
吸收生物可吸收血管支架系统是一种植入支架,用于打开阻塞性冠状动脉。
随着时间的推移,它被身体完全吸收。
治疗用品管理局(TGA)表示,该设备现在将从澳大利亚治疗用品登记册(ARTG)中删除。
“进行这一召回并取消Absorb BVS系统...的决定是基于最近分析显示,与使用另一个替代支架治疗的患者相比,主要不良心脏事件(特别是心脏病发作和血块)升高的数据” TGA说。
卫生专家表示,澳大利亚使用的支架确切数目不清楚,可溶性支架是一种新技术,由较少数量的患者使用。
卫生当局表示,吸收支架的患者应与其医生交谈,以确保接受适当的治疗,并了解心脏病发作和血块的体征和症状。
“如果您遇到任何新的心脏相关症状,如不规则的心跳,胸痛或呼吸急促,请立即就医,”TGA说。
专家表示,患者应遵循医疗建议,并继续服用称为双重抗血小板治疗(DAPT)的药物,以减少心脏病发作和血块的风险。
使用该设备的医生已经由TGA联系。
制造商,雅培血管澳大利亚,也在召回设备的所有未使用的库存。
支架制造商雅培的发言人说,该公司正在限制使用支架来选择医院进行临床试验来监测植入技术。
她说,澳大利亚每年接受冠状动脉血管成形术(闭塞性心脏动脉开放)的患者中只有很少一部分患有可溶性支架。
该设备用于100多个国家,包括美国。