恩格列净是一种口服、每日一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，在欧洲、美国及全球其他市场获批用于治疗成人2型糖尿病患者。对2型糖尿病伴有高血糖的患者使用恩格列净抑制SGLT2可经尿液排泄过量的糖。此外，开始恩格列净治疗可增加盐(即钠)从体内排泄，并降低身体的血管系统的液体负荷(即血管内容积)。因此，在开始恩格列净治疗后，糖、盐和水排泄可改善心血管结局。

　　2016年12月16日，欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)接受了更新后的勃林格殷格翰注册商标恩格列净说明书包括变更适应症陈述的积极建议。CHMP推荐恩格列净用于控制不佳的成人2型糖尿病(T2D)的治疗，配合运动和饮食控制。建议的产品信息除了2型糖尿病患者的血糖控制改善数据外，现在还纳入了有关患有2型糖尿病并确诊心血管疾病的患者的心血管死亡风险下降数据。恩格列净是迄今为止唯一一个在以心血管结局为终点设计的试验中显示可降低心血管疾病死亡风险的口服降糖药物。

　　此积极建议是基于EMPA-REG OUTCOME试验的结果。该试验显示标准治疗基础上加用恩格列净，较安慰剂可显著降低合并心血管疾病的2型糖尿病成人患者的心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。在标准治疗的基础上加用恩格列净可降低心血管疾病死亡风险38%。在非致死性心衰及非致死性卒中风险方面，试验结果无统计学差异。

　　EMPA-REG OUTCOME是一项在来自42个国家的纳入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

　　此研究旨在评估在标准治疗的的基础上加用恩格列净(10 mg或25 mg每日一次)或安慰剂的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物(包括降血压及胆固醇药物)。主要终点定义为至首次发生心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中的时间。

　　在中位3.1年内，恩格列净较安慰剂显著减少心血管疾病死亡、非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险14%。心血管疾病死亡风险降低38%，非致死性心脏病发作或非致死性卒中风险无显著差异。

　　EMPA-REG OUTCOME试验中恩格列净的总体安全性与以往试验一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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