在2017年欧洲肿瘤内科学会年会上发布的三期临床试验FLAURA结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势。奥希替尼（AZD9291）显然将有望成为局部晚期或转移性EGFR阳性突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的新标准治疗(SoC)手段。

　　FLAURA是一项随机双盲研究，共纳入来自30个国家的556名局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者。这些患者既往均没有接受过任何治疗，即奥希替尼将成为他们确诊EGFR突变肺癌后的一线治疗方案。参与试验的被试患者被随机分为两组，其中实验中每日口服一次奥希替尼80mg，对照组则使用目前的标准EGFR-TKI治疗（厄洛替尼150mg口服每日一次或吉非替尼250mg口服每日一次），以评估两组方案的治疗有效性和安全性。

　　本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性，和生活质量评分（HRQoL）。

　　结果显示，相比之前的标准疗法，奥希替尼用于EGFR阳性肺癌患者的治疗展现了令人振奋的效果：

　　出众的无疾病进展生存期(PFS)：与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半（风险比 [HR] 0.46；95%置信区间[CI]0.37-0.57；p<0.0001）。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。

　　具有临床意义的初步总生存(OS)数据：总生存期的风险比为0.63，说明奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者中，有21%死亡；而对照组的患者中有30%死亡）。

　　各亚组的无进展生存期（PFS）改善呈现一致性：本项研究的被试范围包括研究开始时有/无中枢神经系统(CNS)转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%。

　　令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR)：与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月对8.5个月），而ORR（衡量肿瘤缩小的指标）与对照组相比为80%和76%。

　　与此同时，奥希替尼显示了良好的安全性。FLAURA研究显示，奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致，≥3级的不良事件(AE)发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（58%[2%等级≥3]）与皮肤干燥（32%[<1%等级≥3]），而对照组治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（57%[3%等级≥3]）与皮炎痤疮（48%[5%等级≥3]）。在使用奥希替尼治疗的患者中，有33.7%曾出现≥3级的AE，相比之下，对照组患者这一数字是44.8%。此外，在使用奥希替尼治疗的患者中，有13.3%因出现AE而导致治疗中止，而对照组为18.1%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：

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