2022年3月，达拉非尼联合曲美替尼方案获国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗BRAF V600突变阳性转移性NSCLC，这是目前中国首个获批针对BRAF V600突变阳性转移性NSCLC的双靶联合治疗药物，改变了临床治疗格局，为BRAF V600突变患者带来了新的希望。
回顾性研究数据表明，在真实世界中，免疫检查点抑制剂治疗BRAF突变NSCLC患者的mPFS仅有3.7~5.3个月。对于BRAF V600突变NSCLC，免疫治疗获益有限。而在BRF113928研究中，达拉非尼联合曲美替尼（Dab+Tram）一线治疗组ORR为64%，IRC评估的中位PFS高达14.6个月。中位OS为24.6个月，5年OS率为22%。
另外，在安全性方面，BRF113928研究的队列C中，AE导致永久停药的患者有8例（22％），未发生与研究相关的致死性AE。与免疫治疗相比，双靶治疗导致永久停药AE/致死性AE发生率低；免疫治疗irAE累积全身器官，处理棘手。免疫检查点抑制剂（ICI）有洗脱期，增加续贯治疗的安全风险。
本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF V600E突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究显示，不论独立评审委员会（IRC）评估，还是研究者评估的ORR均为75%，优于全球注册研究的ORR结果（1L 64%）。双靶全线治疗在中国人群中均取得了更好的疗效。目前由于随访还较短，PFS和OS数据还未达到，期待更长时间的随访结果。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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