尼拉帕利（Niraparib，ZEJULA，则乐）是一款PARP抑制剂，是目前已上市的唯一一款不需要进行BRCA或其他生物标志物检测，用于复发性卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。也就是说无论BRCA是否突变、无需基因检测，尼拉帕利均可用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗。

　　PRIME研究于2018年6月正式启动，2021年11月30日对外宣布取得阳性结果，并在2022年3月20日美国妇科肿瘤学会（SGO）年会期间公布了具体数据。

　　研究结果显示，在总人群中，尼拉帕利治疗组疾病进展或死亡的风险降低了55%，中位PFS约为安慰剂组的3倍，达到24.8个月。虽然总体生存数据尚未成熟（尼拉帕利组和安慰剂组的死亡率分别为14.5%和21.7%），但在数据截止时，尼拉帕利治疗组显示出更优的趋势。

　　不同生物标志物亚组的分析表明，尼拉帕利组的mPFS均有获益。

　　BRCA基因突变亚组中，尼拉帕利组mPFS目前仍未达到中位值，而安慰剂组为10.8个月；非BRCA基因突变亚组中，尼拉帕利组mPFS为19.3个月，而安慰剂组为8.3个月。

　　BRCA野生型且HRD阳性组，尼拉帕利组mPFS为24.8个月，对比安慰剂组仅11.1个月；

　　在HRD阴性亚组，尼拉帕利组同样有PFS获益，相比于安慰剂组mPFS仅5.5个月，尼拉帕利组mPFS达到14.0个月，且疾病进展或死亡风险降低59%，单药实现跨年获益。

　　在安全性方面，PRIME研究证实，尼拉帕利维持治疗在研究人群中延续了过往临床研究和真实世界中的良好表现。尤其是个体化起始剂量前瞻性地应用于所有患者，尼拉帕利维持治疗的安全性得到了进一步改善，尼拉帕利组仅有6.7%的患者因不良事件而终止治疗。

　　PRIME研究再次验证，无论生物标记物状态如何，尼拉帕利单药维持是一线含铂化疗后的标准治疗。其研究数据填补了中国卵巢癌患者一线维持治疗领域的空白，对促进中国卵巢癌领域科研能力的提升有重要意义。同时，其积极的研究成果也将对中国及其他地区卵巢癌患者一线治疗的临床实践产生重大影响。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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