近日，美国食品和药物管理局批准了巴瑞克替尼(baricitinib)口服片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者，这种疾病通常表现为斑片状秃发，每年在美国影响超过300,000人。今天的行动标志着FDA首次批准斑秃的全身治疗（即治疗整个身体而不是特定部位）。

　　获得安全有效的治疗方案对于大量受严重脱发影响的美国人来说至关重要。FDA药物评估和研究中心皮肤科和牙科部主任、医学博士KendallMarcus表示，这项批准将有助于满足严重斑秃患者的重大未满足需求。

　　斑秃，通常被称为脱发，是一种自身免疫性疾病，身体会攻击自己的毛囊，导致头发脱落，通常成团。巴瑞克替尼是一种Janus激酶(JAK)抑制剂，可阻断一种或多种特定酶家族的活性，从而干扰导致炎症的途径。

　　巴瑞克替尼治疗斑秃的疗效和安全性在两项随机、双盲、安慰剂对照试验（试验AA-1和试验AA-2）中进行了研究，试验对象为头皮脱发率至少为50%的患者（根据严重程度测量）脱发工具超过六个月。这些试验中的患者每天接受安慰剂、2毫克巴瑞克替尼或4毫克巴瑞克替尼。两项试验疗效的主要衡量标准是第36周时头皮毛发覆盖率至少达到80%的患者比例。

　　在试验AA-1中，接受2毫克巴瑞克替尼的184名患者中的22%和接受4毫克巴瑞克替尼的281名患者中的35%获得了足够的头皮毛发覆盖，相比之下，接受安慰剂的189名患者中为5%。在试验AA-2中，接受2毫克巴瑞克替尼的156名患者中的17%和接受4毫克巴瑞克替尼的234名患者中的32%获得了足够的头皮毛发覆盖，相比之下，接受安慰剂的156名患者中有3%。

　　与巴瑞克替尼相关的最常见副作用包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇（高脂血症）、称为肌酐磷酸激酶的酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症（毛囊炎）、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染（念珠菌感染）、贫血、某些类型的白细胞数量减少（中性粒细胞减少症）、腹痛、带状疱疹（带状疱疹）和体重增加。

　　不建议将巴瑞克替尼与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。巴瑞克替尼附带警告和预防措施，包括建议在治疗期间和治疗后密切监测感染体征和症状的发展；在使用巴瑞克替尼治疗之前评估患者的活动性肺结核感染并检测潜伏性肺结核；以及病毒再激活的可能性。此外，其他警告和预防措施包括超敏反应（过敏反应）、胃肠道穿孔（胃或肠撕裂）和实验室异常，包括白细胞和红细胞计数低、肝酶升高和脂质升高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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