尿路上皮癌(UC)是膀胱恶性肿瘤中最常见的一种，约占其90%。相关统计显示，晚期UC患者5年生存率仅为5%。欧盟委员会(EC)已批准抗PD-L1疗法阿维鲁单抗作为一种单药疗法，用于接受一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC成人患者的一线维持治疗。

　　JAVELIN Bladder 100(NCT02603432)是一项多中心、多国、随机、开放标签、平行组研究，在完成一线含铂化疗后病情没有进展的局部晚期或转移性UC患者中开展，评估了阿维鲁单抗联合最佳支持护理(BSC)与单用BSC用于一线维持治疗的疗效和安全性。研究中，共有700例在诱导化疗后病情没有进展(根据RECIST v1.1评价)的患者，被随机分配进入阿维鲁单抗+BSC治疗组或BSC治疗组。主要终点是所有随机化患者和PD-L1阳性肿瘤患者中的总生存期(OS)。

　　结果数据显示，该研究通过阿维鲁单抗+BSC治疗组达到了总生存获益的总终点，中位总生存期为21.4个月，而BSC治疗组为14.3个月，死亡风险降低31%(HR=0.69;95%CI:0.56-0.86;p<0.001)，12个月时，71%的阿维鲁单抗+BSC治疗组患者存活，而BSC治疗组患者存活率为58%。在PD-L1+人群中观察到类似的存活结果。

　　在PD-L1阳性肿瘤患者(n=358)中，与BSC相比，阿维鲁单抗+BSC显示出更大的OS益处、将死亡风险降低幅度达44%(HR=0.56;95%CI:0.40-0.79;p<0.001)、12个月生存率大幅提高(79.1%vs 60.4%)。

　　截至2020年1月19日的最新研究结果表明，与单用BSC相比，所有随机参与者的阿维鲁单抗治疗组延长了OS(HR，0.70;95%CI，0.56-0.86;双侧P=0.0008)，研究组的中位OS为22.1个月，对照组为14.6个月。

　　阿维鲁单抗的耐受性非常好。在344名接受免疫治疗的患者和345名单独接受BSC治疗的患者中，所有级别、任何原因的毒性报告分别为95%和77%。接受阿维鲁单抗+BSC治疗的患者中约47%出现3/4级不良反应，而单独接受BSC治疗的患者中这一比例为25.2%。最常报告的3级或以上毒性包括尿路感染(阿维鲁单抗+BSC组为4.4%，单独BSC组为2.6%)、贫血(分别为3.8%和2.9%)、血尿(1.7%和1.4%)、疲劳(1.7%和0.6%)和背痛(1.2%和2.3%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：阿维鲁单抗/阿维单抗(BAVENCIO)联合瑞戈非尼治疗胆道癌的试验数据

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