据统计，中国每年新发卵巢癌患者约52,100例，死亡约22,500例。过去10年间，我国卵巢癌发病率增长30%，死亡率增加18%。在妇科恶性肿瘤中，卵巢癌发病率仅次于宫颈癌和子宫内膜癌，但5年生存率最低，仅为39%，3年复发率最高，达到70%。由于缺乏有效的筛查手段，超过七成中国患者在确诊时已为晚期，巨大的临床需求亟待解决。

　　奥拉帕利是获批治疗胰腺癌的PARP抑制剂，也是针对DNA损伤修复（DDR）通路缺陷（如BRCA基因突变）的靶向疗法，它的特殊作用机制使其能靶向阻断肿瘤细胞的DNA损伤修复，从源头上杀死癌细胞。

　　奥拉帕利中国获批用于BRCA突变晚期卵巢癌一线维持治疗,成为首个在中国获批的卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。此次奥拉帕利的获批是基于SOLO-1研究，尤其是2019年ASCO大会期间首次公布的中国亚组人群数据。该适应证的获批体现了中国政府加速创新药物审批，造福广大肿瘤患者的承诺。

　　此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。

　　SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，旨在评估奥拉帕利片剂（300 mg/每日两次）对比安慰剂用于接受过一线含铂化疗的BRCA突变晚期卵巢患者单药维持治疗的疗效与安全性。该研究随机入组了391名存在有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA1或BRCA2突变的患者，这些患者在接受含铂化疗后均达到完全或部分缓解。患者随机（比例为2:1）接受奥拉帕利或安慰剂治疗，治疗时间为两年或直至出现疾病进展。针对两年后出现部分缓解的患者，由研究人员决定他们是否被允许继续接受治疗。主要终点是无进展生存期，关键次要终点包括到第二次出现疾病进展或死亡的时间、到第一次后续治疗的时间以及总生存期。

　　研究结果显示，与安慰剂组相比，奥拉帕利作为一线维持治疗，将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后，奥拉帕利组未达到无进展生存期（PFS）中位值，而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中，有60%的患者在3年内无疾病进展，而安慰剂组的比例为27%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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