2022年8月15日，罗氏制药中国宣布，中国国家药品监督管理局正式批准了罗氏旗下靶向抗癌药物罗圣全（英文商品名：ROZLYTREK，中英通用名：恩曲替尼/Entrectinib）用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（下文简称NSCLC）成人患者。

　　截至获批当日，恩曲替尼是国内获批的首个具有明确中枢神经系统（Central Nervous System，下文简称CNS）疗效的ROS1抑制剂，也是继7月29日获批用于治疗携NTRK融合基因阳性实体瘤患者后，不到两周内在华获批的第二个适应症。

　　据2022年国家癌症中心发布的全国癌症统计数据显示，中国肺癌全民发病率和死亡率均居第一位。仅2016年就有超过82.8万人诊断为肺癌，其中NSCLC约占所有肺癌的85%。ROS1是一种编码受体酪氨酸激酶的基因，与间变性淋巴瘤激酶（ALK）结构相似，是NSCLC明确的一种少见驱动基因，中国人群中的发病率在1-3%之间，融合（重排）是ROS1基因的主要变异类型。ROS1融合阳性NSCLC患者在疾病确诊时，发生CNS转移的患者比例高达40%。

　　恩曲替尼是一款靶向泛TRK蛋白及ROS1酪氨酸激酶的强效选择性的抑制剂，具有CNS活性，能够穿过血脑屏障，通过阻断ROS1和NTRK激酶的活性，造成ROS1阳性或NTRK阳性癌细胞死亡。国家药品监督管理局本次批准恩曲替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，主要依据3项I/II期临床研究（ALKA-372-001，STARTRK-1，STARTRK-2）的合并分析结果。研究结果显示，无论是否存在CNS转移，恩曲替尼的数据均显示出了有效性。

　　基于2022世界肺癌大会（WCLC）的数据更新，在ROS1阳性NSCLC患者的一线治疗中，恩曲替尼总体的客观缓解率（ORR）达68.7%，中位缓解持续时间（DOR）达35.6个月，中位无进展生存期（PFS）达17.7个月，中位总生存时间（OS）为47.7个月。同时，恩曲替尼展现了优秀的脑保护效果：经恩曲替尼治疗12个月的患者颅内转移风险仅为1%；且基线有可测量脑转移病灶的患者的颅内客观缓解率（IC-ORR）也达80.0%，表现出颅内抗肿瘤效果，而且药物安全可耐受。

　　目前，国内ROS1靶向治疗方案选择相对较为局限，临床中还有很多未被满足的需求。新一代ROS1抑制剂恩曲替尼获批，为中国ROS1阳性NSCLC患者带来新的治疗选择。恩曲替尼在中国人群中展现了与全球人群一致的治疗获益。为中国ROS1阳性患者提供了更多的治疗选择和药物可及性。希望未来这样的创新药能够快速进入中国，为临床抗击癌症再添利器。

　　目前，国内外最新指南均已将恩曲替尼纳入推荐方案中，2022年V3版美国国家综合癌症网络（NCCN）NSCLC指南已将恩曲替尼列为ROS1阳性NSCLC一线首选治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ROZLYTREK/ENTRECTINIB)可以用于治疗携带ROS1基因突变的肺癌患者？

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