美国食品和药物管理局批准Mylotarg吉妥珠单抗（gemtuzumab ozogamicin）用于治疗新诊断的、肿瘤表达CD33抗原的急性骨髓性白血病（CD33阳性AML）成人患者。吉妥珠单抗获得加速批准，作为一种独立的治疗方法，用于治疗经历过复发的CD33阳性AML老年患者。AML是一种快速发展的癌症，在骨髓中形成，导致血液中白细胞数量增加。吉妥珠单抗是一种靶向治疗，由一种连接到对细胞有毒性的抗肿瘤剂的抗体组成。它被认为是通过将抗肿瘤剂带到表达CD33抗原的AML细胞，阻断癌细胞的生长并导致细胞死亡而发挥作用。

　　在两项独立的试验中，对吉妥珠单抗作为独立治疗的安全性和有效性进行了研究。第一个试验包括237名新诊断的急性髓细胞白血病患者，他们不能忍受或选择不接受强化化疗。患者被随机分配接受吉妥珠单抗治疗或最佳支持性护理。该试验测量了"总生存期"，或患者从开始试验之日起存活的时间。接受吉妥珠单抗治疗的患者比只接受最佳支持性护理的患者存活时间更长（中位总生存期为4.9个月，比3.6个月）。第二项试验是一项单臂研究，包括57名经历过一次疾病复发的CD33阳性AML患者。患者接受了一个单疗程的吉妥珠单抗。该试验衡量了有多少患者获得了完全缓解。在使用吉妥珠单抗治疗后，26%的患者实现了完全缓解，持续时间中位数为11.6个月。

　　一项针对271名新诊断的CD33阳性AML患者的试验研究了吉妥珠单抗与成人化疗联合使用的安全性和有效性，这些患者随机接受吉妥珠单抗与达诺比星和阿糖胞苷联合使用，或接受达诺比星和阿糖胞苷而不接受吉妥珠单抗。该试验测量了"无事件生存率"，或者说，从开始试验之日起，患者在多长时间内没有出现某些并发症，包括对治疗没有反应、疾病复发或死亡。与单独接受化疗的患者相比，接受吉妥珠单抗联合化疗的患者无并发症的时间更长（中位数，无事件生存期为17.3个月对9.5个月）。

　　吉妥珠单抗的常见副作用包括发热（热射病）、恶心、感染、呕吐、出血、血液中血小板水平低（血小板减少症）、口腔肿胀和溃疡（口腔炎）、便秘、皮疹、头痛、肝功能测试升高和某些白细胞水平低（中性粒细胞减少症）。吉妥珠单抗的严重副作用包括低血细胞计数、感染、肝脏损伤、肝脏内静脉阻塞（肝静脉闭塞症）、输液相关反应和严重出血（出血）。怀孕或哺乳期的妇女不应服用吉妥珠单抗，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。对吉妥珠单抗或其制剂的任何成分过敏的病人不应使用吉妥珠单抗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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