内分泌治疗(ET)+CDK4/6i是HR+、HER2−ABC的标准治疗；然而，其中磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)途径发挥关键作用的CDK4/6i耐药仍然具有挑战性。CDK4/6i后≥2线ET单药治疗的无进展生存期(PFS)较差；PI3KCA突变患者的预后可能更差。阿培利司（PI3K-α选择性抑制剂和降解剂）+FUL经欧洲药品管理局(EMA)批准用于ET单药治疗后的HR+、HER2–、PIK3CA突变的ABC。

　　在EMA之外，阿培利司+FUL也被批准于CDK4/6i后使用。阿培利司+FUL在SOLAR-1的一个小亚群（之前接受过CDK4/6i治疗，n=9）和BYLieve队列A（之前CDK4/6i+AI作为直接治疗；n=121）中显示出临床活性和一致的安全性。EPIK-B5研究旨在确认阿培利司+FUL在更大人群中的有效性和安全性，这些人群具有HR+、HER2–、PIK3CA-突变的ABC，之前接受过CDK4/6i+AI治疗。

　　EPIK-B5是一项III期、随机（1:1）、双盲、安慰剂对照研究，评估阿培利司（300mg/d口服，从第1周期第1天开始[C1D1]）+FUL（500mg肌肉注射，在C1D1和C1D15，以及随后周期的D1）在HR+、HER2-、PIK3CA突变的ABC患者（N=234）中的疗效和安全性，这些患者在CDK4/6i+AI中/后进展。随机接受安慰剂+FUL的患者，在病情进展后可转为阿培利司+FUL。随机分组是根据是否存在肺和/或肝转移和之前是否经历CDK4/6i治疗来确定。确认HR+、HER2-、PIK3CA突变的ABC和≥1个可测量病灶的成年男性或绝经后女性符合条件。

　　主要终点是独立评审委员会盲法评估的PFS。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率、缓解持续时间、循环肿瘤DNA中PIK3CA突变者PFS、二线治疗的PFS、ECOG状态明确恶化时间、生活质量（QoL），以及安全性和耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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