ARCHES研究入组患者中既有高负荷、低负荷,也有骨转移、内脏转移,基线情况比较复杂;而且研究揭盲后,有180例(31.3%)的安慰剂组患者交叉至恩杂鲁胺治疗。既往已经报道达到了主要终点,恩杂鲁胺+ADT相较于安慰剂+ADT可显著改善患者rPFS(NR vs 19.45个月,HR 0.39,P<0.001)。我们知道mHSPC患者的OS比较长,这次ESMO大会更新的数据中,恩杂鲁胺组和安慰剂组OS均未达到,但恩杂鲁胺组的死亡风险可显著降低34%(NR vs NR,HR 0.66,P<0.0001),3年OS率(77.88% vs 68.95%)和4年OS率(70.61% vs 57.01%)均有提高,这是我们非常期待的结果。
在ARCHES研究中,恩杂鲁胺的安全性表现良好,任何级别TEAE与单独ADT十分接近(90.9% vs 87.7%)。恩杂鲁胺的安全性优势主要在于无需长期服用激素,而降睾酮治疗本身会产生代谢紊乱等激素相关副作用。反观LATITUDE研究,主要针对高负荷、高侵袭性的高危患者,专家在研究设计时未纳入中低危患者,也是考虑到阿比特龙需要联合强的松,其激素相关副作用可能会影响总生存期。
总体上,无需联合激素治疗的恩杂鲁胺安全性良好。当然,大家也会关注到恩杂鲁胺治疗过程中的特殊不良事件癫痫,实际上恩杂鲁胺本身不会有脑损伤作用,通常是由于脑血管疾病、癫痫病史诱发所导致。临床中多数癫痫病史的患者应谨慎用药,而大多数脑血管疾病患者并无大碍。恩杂鲁胺更常见的副作用是疲劳,这也是多数AR抑制剂的常见副作用,患者一般均可耐受。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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