2022年3月，布加替尼正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（alk）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（nsclc）患者的治疗。

　　在219例局部进展或转移的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估了布加替尼的安全性，这些患者都服用过克唑替尼并发生了疾病进展，在ALTA试验中都接受过至少一剂布加替尼。服用布加替尼的患者分两组，90mg持续每天一次（90mg组），前7天90mg每天一次后每天180mg（90→180毫克组）。90mg组的中位治疗时间为7.5个月，90→180mg组的中位治疗时间为7.8个月。共有150名（68％）患者使用布加替尼大于或等于6个月，而42名患者（19％）患者使用布加替尼大于或等于1年。

　　90mg组中38％的患者和90→180mg组中40％的患者发生了严重的不良反应。最常见的严重不良反应是肺炎（占整体的5.5％，在90mg组为3.7％，在90→180mg组中为7.3％）和ILD/非细菌性肺炎（在整体上为4.6％，90mg组为1.8％，在90→180mg组中为7.3％）。3.7％的患者发生了致命不良反应，其中包括肺炎（2例），猝死、呼吸困难、呼吸衰竭、肺栓塞、细菌性脑膜炎和尿道炎（各1例）。

　　在ALTA试验中，90mg组的2.8％的患者和90→180mg组的8.2％的患者因不良反应而永久停用布加替尼。导致停药的最常见不良反应是ILD/非细菌性肺炎（90mg组为0.9％，90→180mg组为1.8％）和细菌性肺炎（只有90→180mg组为1.8％）。

　　在ALTA试验中，有14％的患者由于不良反应而需要降低剂量（90mg组为7.3％，90→180mg组为20％）。导致降低剂量的最常见不良反应是两种方案中的肌酸磷酸激酶都升高（90mg组为1.8％，90→180mg组为4.5％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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