Romosozumab(罗莫单抗)的开发项目共有19项临床研究，收纳14000例患者进行实验观察，通过其中关键性的III期研究包括：FRAME是一项安慰剂对照研究，入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者;ARCH是一项活性药物对照研究，入组了4093例既往发生过骨折的绝经后女性骨质疏松症患者;STRUCTURE是一项活性药物对照研究，入组了436例绝经后女性骨质疏松症患者。

　　骨质疏松症是一种全身性骨病，主要体现为多种原因造成的骨密度和骨质量下降，破坏了骨微结构导致骨脆性增加，极易发生骨折。

　　Romosozumab是一种人源化单克隆抗体(IgG2)，可以抑制骨硬化蛋白(骨硬化蛋白可以阻止骨形成)的活性，而发挥作用。加速骨形成的同时减少骨吸收，增加骨密度。总之，增加骨形成和减少骨吸收的双重作用导致小梁和皮质骨量迅速增加，骨结构和强度得到改善。研究数据显示，Romosozumab(罗莫单抗)对绝经后的女性骨质疏松患者降低骨折风险和增加骨密度方面有着不错的效果。

　　3.有心脏病史和中风病史的患者不宜使用Romosozumab(罗莫单抗)

　　值得注意的是，由于III期ARCH实验数据引发的一个关于心脏安全性的意外问题，美国的药物标签明确警示此药有增加心肌梗塞、中风患病几率和心血管死亡的风险。在用药前一年的时间内有过心肌梗塞或中风病史的患者将不能服用此药。同时，有低血钙症的患者也不能服用该药。

　　4.Romosozumab(罗莫单抗)已在多个国家上市，在中国的临床试验也已开展

　　Romosozumab(罗莫单抗)已经相继获得全球37个国家和地区的批准，但获批适应症有所差异。

　　2019年12月，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，Romosozumab注射液的临床试验申请获得默示许可，具体适应症为：治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。Romosozumab(罗莫单抗)虽然对绝经后的女性骨质疏松患者的治疗非常明显，但并不适合所有骨质疏松患者服用。患者在用药时一定要结合自身情况，询问医生自己是否能服用此药，以避免引发心肌梗塞、中风等病症，且已经在服药中的患者如果有任何心脏方面的不适也应立即停用，随时就医。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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