FDA批准由诺华公司原研的nelarabine(Arranon)，适应症为用于接受至少2种化疗方案治疗后无应答或复发的T-ALL和T-LBL成人患者和一岁以上儿童患者。该药物被批准静脉给药，成人的剂量为1,500 mg/m2，在每21日的第1、3和5日给药，给药时间2小时；儿童的剂量为650 mg/m2，每21日连续用5日，给药时间1小时。批准仅基于完全缓解率，并没有进行随机试验来证明生存期或其他临床获益。

　　急性淋巴细胞白血病(ALL)是起源于骨髓或淋巴系统的淋巴祖细胞的一种恶性克隆性疾病，分T、B两种亚型,其中急性T淋巴细胞白血病(T-ALL)占成人ALL的20%~25%,虽然相对少见,但恶性度很高,进展迅速。很多患者对标准治疗不敏感,且多数患者在2年内复发,预后极差。因此,有必要寻求更有效的药物以提高患者的缓解率,延长生存期。美国FDA和欧洲药品管理局分别于2005年和2007年批准奈拉滨上市,用于治疗至少2种化疗方案无效或治疗后复发的T细胞急性淋巴细胞白血病和淋巴母细胞淋巴瘤。

　　应用奈拉滨治疗93例成人及儿童难治/复发T-ALL,总体反应率31％,完全缓解率为23％,成人CR占15％,儿童CR占27％。一项Ⅱ期临床研究153例年轻的复发/难治T-ALL和T-LBL,CR2占48％,CR3占23％,效果明显。对39例患者进行奈拉滨治疗,总反应率为41%,其中31%获CR,10%获PR。中位无病生存期为20周,1年生存率为28%。这些试验成果肯定了奈拉滨在急性T-ALL治疗中的地位。

　　2021年4月，FDA接受了Shorla Oncology提交的奈拉滨注射液用于T细胞白血病患者治疗的申请。

　　成功治疗儿童、青少年和年轻成人癌症(如儿童T-ALL)依赖于稳定获得关键化疗药物。药物短缺直接影响患者的预后，奈拉滨注射剂获得批准，预期将对治疗和患者护理产生重大影响。

　　T细胞白血病是一种侵袭性和高度增殖的血液系统癌症，最常见于儿童。2023年3月9日，据Shorla Oncology公司的公告，FDA已批准注射用奈拉滨(SH-111)用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病(T-ALL)和T细胞淋巴母细胞淋巴瘤(T-LBL)患者，为患者提供了一种历来短缺的替代治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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