希维奥中国获批适应证；NMPA批准了德琪医药的希维奥的新药上市申请，通过与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种PI，一种IMiD以及一种抗CD38单抗难治的R/R MM。希维奥多国获批适应证；美国FDA认证：（2019年7月）四线以上MM患者；（2020年6月）二线以上DLBCL患者；（2020年12月）一线以上MM患者。
韩国食品医药品安全部（MFDS）认证：（2021年7月）五线以上R/R MM成年患者及单药治疗三线以上R/R DLBCL成年患者。
以色列卫生部认证：（2021年2月）三线以上MM患者；（2021年3月）二线以上DLBCL患者。
新加坡卫生科学局认证：（2022年3月）二线以上MM患者及三线以上R/R DLBCL患者。
澳大利亚卫生部药品管理局认证：（2022年3月）二线以上MM患者及三线以上DLBCL患者。
塞利尼索为希维奥商品名。2021年12月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了德琪医药的希维奥的新药上市申请，适应证为与地塞米松联用，用于治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)。
希维奥治疗晚期去分化脂肪肉瘤三期临床试验获得突破性进展；希维奥是一种的口服核出口抑制剂，希维奥通过选择性结合并抑制细胞核输出蛋白发挥功能。希维奥阻断了肿瘤抑制因子，生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，导致这些蛋白在细胞核中积累并增强了其在细胞中的抗癌活性。这些蛋白质被强制保留在核中可以抵消许多致癌途径，可以使具有严重DNA损伤的癌细胞以不受限制的方式继续生长和分裂。
Karyopharm公司的希维奥原是一种于2019年7月获得美国食品和药物管理局批准治疗多发性骨髓瘤的药物，该公司的补充新药申请要求扩大其当前适应症，2020年6月，Karyopharm在至少经过2线系统治疗后，已获得FDA的加速批准，将其作为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的药物。同时也在多种癌症适应症的其他其他中期和后期临床试验中，对Selinexor进行评估，包括脂肪肉瘤、脑胶质瘤和子宫内膜癌。
基于SEAL研究结果，Karyopharm计划在2021年第一季度向美国FDA提交一份新药申请（NDA），寻求批准希维奥治疗去分化脂肪肉瘤患者。
脂肪肉瘤是软组织肉瘤中的常见类型，去分化脂肪肉瘤是其中是一种高度恶性肿瘤，它常发生于腹膜后，也可发生于四肢、躯干和阴囊、精索等，发病年龄通常在20-92岁之间。脂肪肉瘤治疗难度大，除了CDK4/6抑制剂三种西林（Palbociclib帕博西林。Ribociclib，瑞博西林。Abemaciclib玻玛西林）以外基本没有有效药物，而且往往市面流行的抗血管生成靶向药都在适应症中排除脂肪肉瘤。
但是最近一项（selinexor）希维奥的三期临床试验获得的突破性结果，而且该结论可能极大地改变目前去分化脂肪肉瘤的治疗面貌。
希维奥（selinexor）单药随机、双盲、安慰剂对照、交叉SEAL脂肪肉瘤3期试验结果；
SEAL研究评估了晚期不可切除的去分化脂肪肉瘤患者的单药口服XPOVIO（selinexor）与匹配安慰剂的比较。SEAL研究达到了其主要终点，即无进展生存期（PFS）在统计学上显着增加，与安慰剂相比，用希维奥治疗可将疾病进展或死亡的风险降低约30％。该试验允许具有客观进展的安慰剂患者转入治疗组。在那些接受希维奥治疗的患者中，与始于研究安慰剂组而从未使用XPOVIO治疗组的患者相比，中位总生存率有改善的趋势。而且的安全性与先前的临床研究一致，血液和感染不良事件更少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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