首个斑块型银屑病局部外用PDE4抑制剂，据7月29日Arcutis生物治疗公司新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(roflumilast，中文译名：罗氟司特乳膏)乳膏0.3%，用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病(包括擦烂的区域，即皮肤与皮肤接触或摩擦在一起的区域)。这是第一个也是唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病，包括间擦性银屑病（又称为反向银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻身体所有受影响区域的瘙痒。

　　Zoryve罗氟司特乳膏采用HydroARQ技术，这是一种专有的药物输送配方，可制成不油腻的保湿霜，易于涂抹并迅速吸收。该批准基于多中心、随机、双盲、赋形剂对照的3期DERMIS-1(NCT04211363)和DERMIS-2(NCT04211389)试验的数据，该试验评估了Zoryve罗氟司特乳膏在881名轻度到重度斑块型牛皮癣患者中的疗效和安全性，这些患者的受累身体表面积(BSA)在2%到20%之间。患者以2:1的比例被随机分配接受Zoryve罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续8周。主要终点是在第8周达到研究者全球评估(IGA)治疗成功的患者比例，定义为“清除”(0)或“几乎清除”(1)的分数，与起始相比有2个等级的改善。

　　DERMIS-1和DERMIS-2的结果显示，在第8周，接受Zoryve罗氟司特乳膏治疗的患者分别有41.5%和36.7%获得IGA治疗成功，而接受赋形剂的患者分别为5.8%和7.1%（两项研究中P<0.0001）。在起始时擦烂的IGA(I-IGA)评分至少为2分的患者中，与赋形剂组相比，Zorvye组的患者在第8周获得I-IGA成功的比例更高（DERMIS-1：71.5%vs 13.8%；DERMIS-2：67.5%vs 17.4%）。

　　此外，在起始时最差瘙痒数值评分为4或更高的患者中，与赋形剂组相比，Zoryve组中更大比例的患者在第8周时的瘙痒至少减少了4个点（DERMIS-1：67%vs 26%；DERMIS-2：69%vs 33%；P<0.0001)。

　　在关键次要终点方面也观察到了具有统计学意义的改善，包括银屑病面积严重指数-75(PASI-75)和患者对体征和症状(例如，通过银屑病症状日记测量的瘙痒、疼痛和脱屑)的感知。至于安全性，Zoryve罗氟司特乳膏禁止用于中度至重度肝功能损害（Child-PughB或C）的患者。治疗报告的最常见不良反应包括腹泻、头痛、失眠、应用部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。

　　Zoryve（roflumilast）罗氟司特乳膏是一款不含类固醇、每日一次的外用乳剂，可以在身体所有受到影响的部位迅速消除银屑病斑块和减轻瘙痒。Roflumilast罗氟司特乳膏已被美国FDA批准作为口服疗法，降低慢性阻塞性肺病（COPD）加重的风险。它显示出比其他两种FDA批准的PDE4抑制剂更强的效力（25-300倍）。Zoryve使用名为HydroARQ的递送技术，这一递送配方生成一种没有油性的乳剂，易于扩散和被皮肤迅速吸收。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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