Romosozumab-aqqg罗莫单抗是通过重组DNA技术在哺乳动物细胞系（中国仓鼠卵巢）中产生的人源化单克隆抗体（IgG2），其结合并抑制硬骨素。Romosozumab-aqqg罗莫单抗的分子量约为149 kDa。EVENITY（romosozumab-aqqg）罗莫单抗注射剂以无菌，无防腐剂，透明至乳白色，无色至淡黄色溶液形式提供，用于一次性预装注射器中的皮下注射。

　　骨质疏松症新药Evenity（romosozumab-aqqg）是由安进公司与优时比共同开发的，该药物在近日获得了美国FDA的批准，可用于治疗存在骨折高风险的绝经后女性患者中的骨质疏松症。Evenity于今年1月就在日本获获批用于骨折高危男性患者和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度。它是美国市场首个且唯一一个具有双重作用的骨质疏松症新药，不仅可增加骨密度（BMD），还能减少骨吸收，从而降低骨折的风险。

　　这种单克隆抗体药物的作用机制在于通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用，从而增加骨形成，减少骨吸收，降低骨折风险。骨硬化蛋白是一种分泌型糖蛋白，由骨硬化蛋白基因（SOST）编码。骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞（osteocyte）中，通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。

　　Evenity罗莫单抗只需通过皮下注射给药即可，患者只要每月进行一次注射，而整个治疗疗程仅要12个月。但值得注意的是，该药物的标签中附有一则黑框警告，提示它可能会增加患者心肌梗死（心脏病发作）、中风和心血管死亡的风险。如果是属于过去一年有过心脏病发作或中风的患者则不能使用本药物。如在治疗过程中发生心脏病发作或中风，也应立即停止用药。

　　Evenity罗莫单抗开展了3个关键性III期临床研究，这些研究共入组超过11000例患者，其中，FRAME是一项入组了7180例存在骨折风险的绝经后女性骨质疏松症患者的安慰剂对照研究；ARCH是一项入组了4093例之前已发生一次骨折的绝经后女性骨质疏松症患者的活性药物对照研究；BRIDGE研究则入组了245例存在骨折高风险的男性骨质疏松症患者。Evenity在美国的获批，是基于其中的FRAME研究和ARCH研究的数据。

　　2019年1月，高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity（romosozumab）罗莫单抗已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可。

　　美国FDA已批准romosozumab罗莫单抗上市，用于治疗绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症，商品名为Evenity。

　　2019年12月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，新药Romosozumab罗莫单抗注射液的临床试验申请获得默示许可，具体适应症为：治疗高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。

　　骨质疏松新药Evenity（romosozumab）罗莫单抗用法用量

　　剂量学：推荐剂量为210毫克romosozumab（分两次皮下注射，每次105mg），每月一次，持续12个月。患者在治疗前和治疗期间应充分补充钙和维生素D。完成romosozumab治疗后，建议过渡到抗吸收治疗，以将romosozumab获得的益处延长12个月以上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：罗莫单抗(ROMOSOZUMAB)是具有双重作用机制的骨质疏松症新药？

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