Albrioza治疗肌萎缩侧索硬化症的效果如何？批准基于来自CENTAUR的数据，这是一项在137名ALS参与者中进行的多中心2期临床试验，包括6个月的随机安慰剂对照期和开放标签长期随访期，这表明参与者接受了治疗在24周内，Albrioza的肌萎缩侧索硬化功能评定量表–修订版(ALSFRS-R)平均得分高出2.32分。CENTAUR的详细数据发表在《新英格兰医学、肌肉与神经杂志》和《神经病学、神经外科和精神病学杂志》上。

　　CENTAUR是一项针对137名ALS参与者的多中心2期临床试验，包括6个月的随机安慰剂对照期和开放标签的长期随访期。根据肌萎缩侧索硬化症功能评定量表–修订版(ALSFRS-R)测量，该试验达到了减少功能衰退的主要疗效终点。

　　在24周随机阶段，ALBRIOZA组和安慰剂组报告的不良事件和停药率相似；然而，在Albrioza组中，胃肠道事件的发生频率更高（≥2%）。

　　有临床数据表明，与服用安慰剂的人相比，服用Albrioza的肌萎缩侧索硬化症(ALS)患者在功能结果方面具有统计学意义和临床意义的益处，无论是作为独立疗法还是添加到现有的肌萎缩侧索硬化症(ALS)疗法中。这一决定标志着Albrioza首次在全球范围内向Amylyx授予上市许可。

　　肌萎缩侧索硬化（ALS）是一种由大脑和脊髓运动神经元死亡引起的持续进行性和致命的神经退行性疾病。ALS中的运动神经元损失导致肌肉功能恶化、无法移动和说话、呼吸麻痹，并最终死亡。绝大多数ALS患者(>90%)有散发性疾病，没有明确的家族史。

　　Albrioza已获得美国食品和药物管理局(FDA)的优先审查，并指定了2022年9月29日的处方药用户费用法案。此外，欧洲药品管理局(EMA)已验证公司提交的上市许可申请在欧洲用于治疗ALS的AMX0035正在审查中。一项为期48周、随机安慰剂对照的PHOENIX 3期（NCT05021536）试验正在进行中，该试验在美国和欧洲的超过65个地点进行。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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