一项对BRAF V600E突变晚期或转移性NSCLC患者的荟萃分析，使用泰菲乐+曲美替尼方案与化疗、免疫、支持治疗作为二线及以上方案进行随机试验。结果显示，与多西他赛相比的所有方案中，泰菲乐联合曲美替尼方案在ORR、疾病控制率（DCR）、6个月PFS和1年OS数据对比中均显示出最佳疗效。

　　无论在随机对照试验中，还是真实世界研究中，泰菲乐+曲美替尼方案均展现出优异的疗效数据，两者互相验证，为我们在临床实践中的药物选择增添了信心和底气。晚期NSCLC进入精准个体化治疗阶段以后，部分患者得到了显著的生存延长，尤其是少见靶点的患者。BRAF V600突变患者在靶向治疗到来之前，可选择的治疗手段非常局限，且预后较差。自从泰菲乐+曲美替尼方案获批进入临床以后，这部分患者才真正意义上得到了精准靶向治疗。该方案目前也获得了国内外指南的一致推荐，作为晚期BRAF V600突变阳性NSCLC的标准治疗方案之一。此次泰菲乐+曲美替尼肺癌适应症纳入新版国家医保药品目录，意味着更多的患者将有机会取得良好的生存获益，对于推动肺癌的慢病化管理意义重大。

　　一项多中心、开放标签、II期临床试验，研究人员在此分析了需要行一线全身治疗的LGG患者队列的研究结果。患者的BRAF突变状态可通过本地或中心实验室进行前瞻性评估，中心实验室还可通过对肿瘤样本进行回顾性评估以确定突变状态。患者以2:1的比例随机接受泰菲乐联合曲美替尼（D+T）或卡铂联合长春新碱（C+V）治疗。D+T的给药剂量取决于患者的年龄和体重，治疗持续至患者无法获益或毒性不可耐受。C+V的给药剂量分别为175 mg/m2和1.5 mg/m2（对于<12 kg的患者则为0.05 mg/kg），在为期10周的诱导治疗结束后，进行8个周期的维持治疗，每个周期为6周。所有患者完成至少32周的治疗后，进行初步的结果分析。研究的主要疗效终点是基于RANO LGG（2017）标准进行独立审查评估的总有效率（ORR）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　研究的LGG队列共纳入110例患者，其中D+T组为73例，C+V组为37例。结果显示，D+T组的ORR为46.6%（95%CI，34.8%-58.6%），C+V组的ORR为10.8%（95%CI，3.0%-25.4%），D+T组的ORR存在显著获益（p≤0.001）。D+T组的中位缓解持续时间（DOR）为23.7个月（95%CI，14.5-NE），C+V组中位DOR尚不可评估（95%CI，6.6-NE）。D+T组和C+V组的中位PFS分别为20.1个月和7.4个月（HR=0.31，95%CI，0.17-0.55；p=0.001）。中期分析的OS结果未达到统计学意义。

　　针对接受D+T治疗的儿童患者群体（N=166）的汇总分析显示，，最常见（>20%）的不良反应包括发热（66%）、皮疹（54%）、头痛（40%）、呕吐（38%）、肌肉骨骼疼痛（36%）、疲劳（31%）、皮肤干燥（31%）、腹泻（30%）、恶心（26%）、鼻衄和其他出血事件（25%）、腹痛（24%）和痤疮样皮炎（23%）。最常见（>2%）的3级或4级实验室异常包括中性粒细胞计数下降（20%）、丙氨酸转氨酶升高（3.1%）和天冬氨酸转氨升高（3.1%）。

　　肺癌是全球发病率第二以及死亡率第一的癌症，也是我国发病率和死亡率最高的肿瘤。近年来肺癌靶向治疗迅猛发展，少见靶点屡获突破，既往“无药可用”的患者如今也迎来了针对性的治疗策略。其中BRAF突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）备受关注的靶点之一，近些年取得了突破性的进展。泰菲乐+曲美替尼双靶治疗BRAF V600突变晚期NSCLC在国内获批不到一年就成功进入新版国家医保目录，大大提高了药物可及性，深度惠及广大肺癌少见靶点患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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