罗莫单抗（romosozumab）

　　骨硬化蛋白（sclerostin），又称硬骨素，是由骨细胞分泌的一种糖蛋白，是骨形态发生蛋白（BMP）的抑制因子，对骨的形成起负性调节作用。罗莫单抗（romosozumab）是一种靶向骨硬化蛋白单克隆抗体，可与骨硬化蛋白结合，从而增加骨形成，减少骨吸收。2019年4月，FDA批准罗莫单抗上市，适应症为绝经后女性伴高骨折风险的骨质疏松症。

　　《FRAME研究的3年随访结果：罗莫单抗治疗1年，地诺单抗治疗2年，可以降低骨折风险》Journal of Bone Mineral Research，2019年3月(1)

　　之前报道的FRAME研究中，招募了7180名、全髋或股骨颈T评分在-2.5到-3.5之间的、绝经后妇女，被随机分配接受每月罗莫单抗210mg ip或安慰剂，持续12个月；此后，每组患者接受地诺单抗每半年60mg ip持续12个月。24个月时，罗莫单抗组的锥体骨折风险显著下降。这里报告了3年的随访结果。

　　与安慰剂相比，接受罗莫单抗治疗12个月+地诺单抗24个月的患者，新的椎体骨折的相对风险降低66%（P<0.001），临床骨折的相对风险降低27%（P=0.004），非椎体骨折风险下降21%（P=0.039）。前12个月的随机双盲期出现的骨密度的显著差异，在地诺单抗维持期间持续存在。

　　结论：对于绝经后骨质疏松症的女性，24个月的罗莫单抗持续的增加患者骨密度。罗莫单抗和地诺单抗的顺序治疗可能是治疗骨质疏松症的一个有前途的方案。

　　《随机对照研究：第二个疗程的罗莫单抗治疗可增加骨密度》Osteoporosis International，2019年12月(2)

　　对于骨折风险高的患者，刺激骨形成的治疗可以快速增加骨密度；目前可用的药物是甲状旁腺激素受体激动剂特立帕肽（teriparatide），通常只能使用2年、1个疗程。罗莫单抗的第二个疗程是否能够进一步增加骨密度、降低骨折风险尚不清楚，该研究纳入低骨量（T评分-2.0和-3.5之间）的、绝经后妇女接受罗莫单抗或安慰剂治疗24个月，然后安慰剂或地诺单抗12个月维持；接下来又接受了罗莫单抗治疗12个月，共48个月的治疗。

　　24-36个月停药的患者中，第二个疗程的罗莫单抗治疗后，腰椎骨密度显著增加，增加的幅度与初始治疗相似（12.4%和12.0%）；全髋骨密度增加幅度相似（6.0%和5.5%）。24-36个月使用地诺单抗的患者中，第二个疗程的罗莫单抗治疗增加了腰椎的骨密度（2.3%），并维持了全髋关节的骨密度。第一组和第二组罗莫单抗疗程的安全性相似。

　　结论：在停止治疗12个月后，第二次罗莫单抗治疗再次导致了快速和大量的骨密度增加。地诺单抗治疗后，罗莫单抗的骨密度增益小于初始治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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