替西木单抗是一种抗细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)全人源化单克隆抗体，能够阻断帮助肿瘤逃避免疫检查的信号通路。替西木单抗通过结合表达于活化的T淋巴细胞表面的CTLA-4蛋白，刺激机体免疫系统对肿瘤细胞发起攻击。其适应症为非小细胞肺癌，恶性间皮瘤，头颈癌。

　　HCC适应症的获批是基于HIMALAYA III期试验的积极结果。这是一项随机、开放标签、全球多中心III期临床，评估了Imfinzi单药、Imfinzi联用CTLA-4单抗替西木单抗与索拉非尼相比一线治疗肝细胞癌的疗效。在2022 ASCO GI中，阿斯利康公布了HIMALAYA研究的最终数据。相较于索拉非尼组，接受STRIDE方案治疗的患者死亡风险降低了22%（HR=0.78；96.02%[CI]：0.65-0.93，p=0.0035）。联合疗法组中位OS为16.4个月，而索拉非尼组为13.8个月。据估计，31%接受联合疗法的患者在3年后仍然存活，而索拉非尼组这一数值为20%。

　　FDA已授予肿瘤免疫疗法替西木单抗治疗恶性间皮瘤（malignant mesothelioma，MM）的孤儿药地位。2020年1月20日，美国FDA授予度伐利尤单抗联合曲美木单抗治疗肝细胞癌患者的孤儿药资格。2022年4月25日，阿斯利康宣布PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）联合CTLA-4单抗曲美木单抗（Tremelimumab）（STRIDE方案）一线治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的适应症上市申请（BLA）获美国FDA受理。

　　美国FDA正式批准全球第二款CTLA-4抑制剂替西木单抗（Tremelimumab）用于治疗不可切除肝细胞癌的雷管方案。

　　这是第一款仅用一次CTLA-4联合度伐利尤单抗全面引爆免疫的方案。该药物的批准给予全球最大入组患者数的Himalaya（喜马拉雅）研究。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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