多塔利单抗(dostallimab-gxly)效果如何？多塔利单抗由葛兰素史克（GSK）公司研发的是一种程序性细胞死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，于2021年4月获得美国FDA加速批准上市。多塔利单抗可选择性与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用，解除PD-1受体介导的对T细胞的免疫抑制，帮助人体免疫系统识别并杀死癌细胞。

　　2021年4月22日，美国FDA批准加速批准dostallimab-gxly(商品名多塔利单抗)用于患有错配修复缺陷的复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，该患者由美国FDA批准的试验确定，在之前的含铂方案中或之后出现进展。多塔利单抗获得FDA的加速批准-作为葛兰素史克的dostarlimab-gxly(多塔利单抗)-用于治疗患有复发性或晚期错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌的成年患者，尽管用含铂化疗方案治疗，但仍出现疾病进展。7由于这种加速批准仅用于治疗dMMR子宫内膜癌，因此它与配套诊断设备-VENTANA MMR RxDx Panel-一起获得批准，用于选择合适的患者进行治疗。

　　2023年2月9日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准多塔利单抗用于患有错配修复缺陷(dMMR)复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，经美国FDA批准的试验确定，这些患者在任何情况下均在先前的含铂方案基础上或之后取得进展，并且不适合进行治愈性手术或放射治疗。

　　多塔利单抗是一种免疫疗法，可在治疗癌症时促进机体的内源性抗肿瘤免疫反应。多塔利单抗注射液是一种溶液(液体),由医生或护士在医疗机构或输液中心静脉注射(进入静脉)30分钟。通常每3周注射一次，共4个周期，然后每6周注射一次，只要您的医生建议您接受治疗。

　　干扰PD-1/PD-L1途径的药物会消除重要的免疫系统抑制反应，因此可能会诱发严重或致命的免疫介导的不良反应。这些反应可发生在任何器官系统中，并可在开始治疗后的任何时间发生，虽然它们最常在治疗期间出现，但它们也可在停止病原体后出现。接受多塔利单抗治疗的患者应密切监测潜在免疫介导反应的证据，如果怀疑有免疫介导反应，应立即进行评估和治疗。

　　根据GARNET试验中的群组A1评估疗效，这是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多短期、开放性试验。疗效人群包括71例错配修复缺陷型复发或晚期子宫内膜癌患者，这些患者在含铂方案治疗期间或之后出现进展。

　　主要疗效终点是总体缓解率和缓解持续时间，根据RECIST 1.1通过盲法独立中心审查进行评估。确认的总体响应率为42.3%。完全缓解率为12.7%，部分缓解率为29.6%。未达到中位缓解持续时间，93.3%的患者持续时间超过6个月。

　　使用多塔利单抗进行治疗时，有超过2%的患者报告的严重不良反应包括败血症、急性肾损伤、尿路感染、腹痛和发热。超过20%的患者报告的最常见不良反应是疲劳/乏力、恶心、腹泻、贫血和便秘。超过2%的患者出现的最常见的3级或4级不良反应是贫血和转氨酶升高。可能发生免疫介导的不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。

　　美国FDA还批准VENTANA MMR RxDx面板作为辅助诊断设备，用于选择接受多塔利单抗治疗的子宫内膜癌患者。

　　多塔利单抗是IgG4针对人程序性死亡受体-1(PD-1)的人源化单克隆抗体。6PD-1受体存在于T细胞上，当被激活时，用于抑制免疫反应-一些癌症通过过量表达PD-1配体来利用这一系统，从而有效抑制通常试图破坏癌细胞的抗肿瘤免疫反应。3作用于PD-1途径的药物，例如nivolumab和彭布罗利珠单抗促进内源性免疫介导的抗肿瘤活性，因此可用于治疗多种癌症，包括皮肤癌、肺癌、肾癌和肝癌。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：多塔利单抗(DOSTARLIMAB/JEMPERLI)治疗晚期子宫内膜癌患者疗效显著？

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