特泊替尼为非小细胞肺癌患者带来更多选择。特泊替尼临床应用的意义？特泊替尼是制药巨头默克开发的口服MET抑制剂，2018年ESMO年会报道了特泊替尼联合吉非替尼治疗MET阳性，EGFR靶向治疗耐药的亚洲晚期非小细胞肺癌的II期临床研究。研究结果显示MET免疫组化IHC 3+的患者中位无进展生存期为8.3个月；MET基因扩增的患者中位无进展生存期更达到21.2个月。

　　2019年9月，美国FDA授予特泊替尼突破性药物资格（BTD），用于治疗接受含铂化疗后病情进展、携带METex14跳跃改变的转移性NSCLC患者。2020年3月，Tepmetko在日本获得全球首个监管批准，用于治疗携带METex14跳过改变的不可切除性、晚期或复发性NSCLC患者。

　　2020年11月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Tepmetko的申请并已启动审查程序。2020年3月25日，Tepmetko在日本率先上市。2020年11月，欧洲药品管理局（EMA）受理了Tepmetko的申请并已启动审查程序。

　　2021年2月3日，FDA加速批准了（特泊替尼，Tepmetko）上市，用于治疗MET外显子14（MET ex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌成年患者。该批准基于Ⅱ期VISION试验（NCT02864992）的结果，该试验分析了MET抑制剂治疗初治及耐药的MET突变非小细胞肺癌患者的疗效。

　　2022年3月24日，国内首位接受特泊替尼治疗的患者，在海南博鳌超级医院顺利完成用药。

　　特泊替尼（特泊替尼）是德国默克开发的一种口服激酶抑制剂，于2021年2月3日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗MET外显子14（METex14）跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。据了解，这是首个被批准用于治疗这类肺癌患者的口服MET抑制剂，它还被授予突破性疗法认定（BTD）和孤儿药认定（ODD）。目前，该药尚未在国内上市。

　　美国FDA对特泊替尼（Tepmetko）的批准是基于关键的II期VISION临床试验的结果。多中心、非随机、单臂、开放标签、多队列临床试验招募了152名患有METex14跳跃改变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　试验结果表明，特泊替尼（Tepmetko）在初治患者和经治患者中均达到43%的总缓解率。初治患者和经治患者的中位缓解持续时间（DOR）分别为10.8个月和11.1个月。67%的初治患者和75%的经治患者的缓解持续时间为6个月以上，30%的初治患者和50%的经治患者的缓解持续时间为9个月以上。

　　我们衷心希望特泊替尼（特泊替尼）能够早日在中国获批上市，为国内更多非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发生MET外显子14（METex14）跳跃性突变的患者带来临床获益。

　　肺癌，在全球范围来说都是较为常见的癌症类型，据统计，每年新增肺癌患者就高达200万以上。在肺癌患者中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌患者总数的85%，是较为常见的肺癌种类。MET是癌症的驱动基因之一，研究发现，在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，有3%至5%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者发生MET外显子14（METex14）跳跃性突变。这些患者普遍年龄偏较大，预后极差。

　　什么是MET基因？

　　全名：MET基因编码肝细胞生长因子受体（C-Met），属于酪氨酸激酶，与多种癌基因产物和调剂蛋白有关，参与细胞信息传导，细胞骨架重排的调控，是细胞增殖、分化和运动的重要因素。肝细胞生长因子（HGF）/C-met信号通路在原发性肿瘤的形成和继发转移中起着至关重要的作用。

　　C-met广泛表达于多种人体正常组织，但在肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌等肿瘤组织中呈现出异常的高表达、突变或活性改变。在肺癌、结肠癌、肝癌、直肠癌、胃癌、肾癌、卵巢癌、乳腺癌以及前列腺癌等组织中呈现扩增和过表达等显现。在对靶向药物治疗产生抗药性的肺癌、胃癌等肿瘤患者中，也出现Met基因的扩增。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：靶向药特泊替尼(TEPMETKO)的作用原理与不良反应

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