恩曲替尼获批的辉煌数据包括关键的试验的第二阶段STARTRK-2，第一阶段STARTRK-1和第一阶段ALKA-372-001试验，以及来自儿科患者的I/II期STARTRK-NG研究的数据。欧盟委员会（EC）有条件批准靶向抗癌药恩曲替尼（entrectinib），用于治疗12岁及以上神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性实体瘤儿科及成人患者，具体为：疾病局部进展、转移或手术切除可能导致严重患病、且先前没有接受过NTRK抑制剂、没有令人满意的治疗选择的患者。此外，EC还批准恩曲替尼，用于治疗先前没有接受过ROS1抑制剂的ROS1阳性、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，恩曲替尼于2019年8月获批上述2个适应症。

　　恩曲替尼是罗氏第一个肿瘤不可知论（tumor-agnostic，即与肿瘤类型无关，“不限癌种”）疗法，已在多种肿瘤类型中显示出持久缓解，包括已经扩散到大脑的肿瘤。在美国和欧盟，恩曲替尼之前分别被授予了治疗NTRK融合实体瘤的突破性药物资格（BTD）和优先药物资格（PRIME）。NTRK基因融合已经在一系列难以治疗的实体瘤类型中得到了鉴定，包括胰腺癌、甲状腺癌、唾液腺癌、乳腺癌、结直肠癌和肺癌。

　　恩曲替尼的批准，显示了将基因组检测分析与精准医学相结合为罕见和难以治疗的癌症患者提供个性化治疗选择的价值。基于基因组检测，将为许多癌症中携带NTRK或ROS1基因融合的患者提供一种有效的一线疗法，包括已经发生脑转移的患者。

　　结果显示：在关键的II期STARTRK-2研究中，Rozlytrek恩曲替尼使NTRK融合阳性实体瘤患者的肿瘤缩小一半以上（客观缓解率[ORR]=56.9％）。在10种不同的实体肿瘤类型中观察到对Rozlytrek的客观反应（次要终点，中位反应持续时间[DoR]=10.4个月），包括在基线时有和没有脑转移的人。重要的是，Rozlytrek还缩小了脑转移患者的肿瘤，超过一半人群中扩散到大脑的肿瘤（颅内反应[IC]ORR=50.0％）。在STARTRK-NG研究中，Rozlytrek也缩小了患有NTRK融合阳性实体瘤的儿童和青少年的肿瘤，包括原发性中枢神经系统肿瘤患者。

　　日本厚生劳动省（MHLW）已批准Rozlytrek（entrectinib恩曲替尼）用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性的晚期复发性实体瘤的成人和儿童患者。Rozlytrek恩曲替尼是第一个在日本被批准用于靶向NTRK基因融合肿瘤的药物，批准用在一系列难以治疗的实体肿瘤类型中，包括胰腺、甲状腺、唾液腺、乳腺、结肠直肠和肺癌等。

　　罗氏在ASCO大会也更新公布了Rozlytrek恩曲替尼的最新临床数据，显示54例NTRK基因融合患者的ORR为57%，其中42例未发生脑转移患者的ORR为59.5%，12例发生脑转移患者的ORR为50%；53例ROS1基因融合患者的ORR为77%，其中30例未发生脑转移患者的ORR达到80%，23例发生脑转移患者的ORR为73.9%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：恩曲替尼(ENTRECTINIB/ROZLYTREK)的作用机理和治疗效果以及注意事项

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