非小细胞肺癌是最常见的一种肺癌，据世界卫生组织统计，约占全球每年新诊断肺癌病例的85%。EGFR外显子20插入阳性的转移性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%，该疾病在亚洲人群中更常见。这类患者比其他EGFR突变的预后更差。现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂和化疗为这些患者提供的益处有限。

　　莫博替尼是一种专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变的强效口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。它在2020年4月获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR外显子20插入阳性转移性NSCLC患者。2020年10月，莫博替尼在中国被药品审评中心（CDE）指定为突破性治疗产品。2021年5月，它在中国被拟纳入优先审评。

　　一项开放标签、多中心、3阶段I/II期临床研究，包括剂量递增、剂量扩展和EXCLAIM扩增队列阶段。本次会议上，公布了EXCLAIM队列所有接受治疗患者（n=96）、经铂类治疗患者（来源于剂量递增、扩展队列，n=28；来源于EXCLAIM队列，n=86）的结果。所有患者均接受莫博替尼（160mg QD）。入组患者为晚期或转移性EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者。ECOG PS为0或1，既往至少接受过一种治疗。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。

　　EXCLAIM队列纳入96例患者，中位年龄为59岁，女性占65%，亚洲患者占69%，49%患者至少接受过2种以上治疗方案。

　　中位治疗时间为6.5个月。IRC评估的ORR为23%，研究者评估的ORR为32%。中位缓解持续时间（DOR）未达到。中位无进展生存期（PFS）为7.3个月。

　　经铂类治疗的患者队列中（n=114），患者的中位年龄为60岁，女性占66%，亚洲患者占60%，59%患者至少接受了2种以上系统治疗。中位治疗时间为7个月，2020年5月29日数据截止时，33%（38例）患者仍在接受治疗。经IRC评估确认的ORR为26%，研究者评估的ORR为35%。中位PFS为7.3个月，12个月PFS率为33%。在所有预设亚组均观察到了缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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