依维替尼是首个精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。8月15日，施维雅宣布TIBSOVO（依维替尼，艾伏尼布）治疗IDH1突变的复发或难治性（R/R）骨髓增生异常综合征（MDS）新适应症上市申请获得FDA受理并被授予优先审评资格。如若顺利获批，依维替尼将成为首款用于治疗IDH1突变MDS的靶向治疗药物。

　　本次新适应症的上市申请是基于依维替尼/艾伏尼布在IDH1突变的R/R MDS患者中的关键I期开放标签研究的积极结果。

　　研究显示，依维替尼/艾伏尼布的疗效显著，患者的完全缓解率（CR）为38.9%，客观缓解率（ORR）为83.3%；此外，依维替尼/艾伏尼布治疗的安全性良好。

　　依维替尼是首个精准靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂。2018年7月，FDA根据AG120-C-001研究的积极结果，批准依维替尼治疗携带IDH1突变的复发/难治性急性髓系白血病（AML）成人患者，成为全球第一个获批的IDH1抑制剂。

　　依维替尼用法用量：口服，每次500 mg，每日1次；持续服用，直至疾病进展或出现不可耐受的药物毒性反应则停药。

　　可空腹或餐后口服，服药时不要进食高脂肪餐

　　不要掰开或碾碎服用

　　每天应在固定时间服用

　　如果服药后出现呕吐，不需补服;按照预定时间进行下一次服药

　　如果漏服或未在既定时间服药，应尽快补服;但如果距下一次预定服药时间小于12小时，则无需补服，第二天恢复原计划时间服药即可

　　12小时内不得服药2次

　　药物不良反应：最常见的不良反应（发生率≥20%）有乏力、关节痛、中性粒细胞增多、腹泻、水肿、恶心、呼吸困难、黏膜炎、心电图心室收缩时间（QT）延长、皮疹、咳嗽、食欲减退、肌痛、便秘和发热。

　　严重不良反应（≥5%）为分化综合征（10%）、白细胞增多症（10%）和心电图QT间期延长（7%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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