慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者一线治疗最佳策略的确定变得具有挑战性。II期ERADIC研究的目的是在中危fit CLL患者中比较标准FCR方案与MRD指导下的伊布替尼联合维奈克拉IV）的疗效。2019年9月-2021年2月，120例患者按1∶1的比例随机分配至两个治疗组。FCR组和IV组的中位年龄分别为59岁（34-72岁）和61岁（34-74岁）。该研究对MRD动力学的监测表明，在M9和M15之间，FCR组的PB-uMRD水平稳定，而IV组的PB-uMRD水平明显升高,这支持MRD动力学的使用。

　　在两个治疗组中，毒性仍然是一个重要参数，在因M9达到BM-MRD（维奈克拉IV组）而确定是否应继续治疗时，必须将该参数考虑在内。即将公布的M27阶段的主要终点分析数据将对确定最佳策略产生重大影响。

　　两组患者在性别（FCR组72%的患者为男性，IV组74%的患者为男性）、ECOG体能状态评分为0-1（FCR组：59%，IV组：68%）和Binet分期（FCR组A、B和C期的患者分别为15%、64%和21%，IV组分别为8.5%、59%和32%）方面的特征非常均衡。在FCR组和IV组中，分别有20%和24%的患者发现了11q缺失，除1例患者外，所有患者IGHV未突变。在该分析数据截止时，中位随访时间为29.7个月（范围：25.3-32.8个月）。迄今已报告63起严重不良事件（SAE），FCR组33起，IV组30起。在FCR组中，最常见的SAE为感染（n=12，包括4例COVID-19）、发热性中性粒细胞减少症（n=5）、生物肿瘤溶解综合征（n=3）和继发性恶性肿瘤（n=2，包括1例骨髓增生异常综合征和1例急性髓系白血病[AML]）。在IV组中，最常见的SAE为感染（n=8，包括4例COVID-19）、心血管事件（n=7）、生物肿瘤溶解综合征（n=5）、急性肾衰竭（n=2）和继发性恶性肿瘤（n=2，包括1例结直肠癌和1例皮肤基底细胞癌）。研究报告了5起5级不良事件，FCR组2起（1起脓毒性休克和1起AML），IV组3起（2起猝死和1起与COVID-19相关的死亡）。

　　在FCR组（意向性治疗[ITT]n=57）中，59.6%的患者在M9达到BM-uMRD。PB-uMRD率在M9为68%，M15为65%，M21为52%。在维奈克拉IV组（ITT n=54）中，M9的BM-uMRD率较低，为33%。PB-MRD动力学结果显示，M9、M15和M21的uMRD水平分别为52%、70%和67%。

　　在缓解方面，FCR组的完全缓解或伴血液学不完全恢复的完全缓解（CR/CRi）率为56%，IV组为66%。FCR组3例患者（1例在M9，2例在M15）、IV组2例患者（分别在M13和M39）发生了进展。IV组在M9达到BM-uMRD的13例患者中，10例按照方案停止治疗，只有1例在M39时疾病进展。

　　维奈克拉是一种选择性的、口服可吸收的BCL2抑制剂，与阿扎胞苷联合用于治疗因合并症不适合接受强诱导化疗，或者年龄75岁及以上的新诊断的成人急性髓系白血病患者[1]。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：维奈克拉/维纳妥拉(VENETOCLAX)的作用机制和用法用量的介绍

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