艾伏尼布Ivosidenib（Tibsovo、拓舒沃）是一种口服强效IDH1抑制剂，2021年8月25日，美国FDA批准施维雅旗下产品Ivosidenib用于治疗经治携带IDH1突变的局部进展或转移性成人胆管癌患者。至此，Ivosidenib成为全球第一个获批用于IDH1突变胆管癌的靶向药物。

　　中国是世界上胆管癌发病率最高的国家之一，据《2018中国癌症报告》统计，我国消化道肿瘤占全部癌症发病率的43.3%。胆管癌在消化道肿瘤占比约3％，按此测算，每年胆管癌发病人数约4万人。胆管癌作为一种少见肿瘤，预后较差，二线治疗需求远未被满足，而随着艾伏尼布（ivosidenib）的获批填补了IDH1突变患者治疗空白。艾伏尼布成为胆管癌IDH1靶向药物，表明胆管癌二线治疗开始步入精准治疗。

　　艾伏尼布片是基石药业同类首创药物，是一种靶向IDH1突变的口服小分子抑制剂，通过与突变IDH1可逆性结合，降低a-羟戊二酸水平，促进细胞正常分化，从而发挥抗肿瘤效应。该药物已于2021年8月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者的治疗。艾伏尼布片是首个且唯一获得美国FDA批准用于IDH1突变胆管癌患者靶向治疗的药物。

　　Ivosidenib是一种口服IDH1酶抑制剂，这种异柠檬酸脱氢酶-1抑制剂是通过降低癌代谢物2-羟基戊二酸(2-HG)的异常发挥作用，从而导致恶性细胞分化。IDH1和IDH2是代谢酶，正常情况下帮助分解营养物质，为细胞产生能量。当发生突变时，IDH导致代谢产物d-2-羟基戊二酸(2-HG)水平升高，阻断细胞正常分化，促进细胞迅速增殖。

　　ClarlDHy试验是一项多中心、随机、双盲、与安慰剂对照的多中心lll期临床研究。共纳入185例接受过1-2次全身性治疗但疾病进展且携带IDH1基因突变的胆管癌患者，通过2：1的比例随机分为Ivosidenib组(124)和安慰剂组(61)。报告ClarIDHy试验的最终总生存期(OS)结果，该试验旨在证明艾伏尼布(AG-120)（一种一线的、口服的、突变IDH1的小分子抑制剂）与安慰剂相比对患者的疗效患有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌。异柠檬酸脱氢酶1(IDH1)变异发生在约20%的肝内胆管癌患者中。在ClarIDHy试验中，与安慰剂相比，艾伏尼布显著改善了中央审查确定的无进展生存期。

　　艾伏尼布片是全球首个获批用于治疗IDH1突变胆管癌患者的精准靶向药物，安全性良好，可显著改善患者的无进展生存期，为IDH1突变型胆管癌患者提供了新的治疗方案。综合来说，携带特定IDH1 R132X变异的胆管癌患者是可以使用艾伏尼布靶药的，而携带与IDH1 R132X相同变异类型的突变（功能获得型突变）的胆管癌患者，在多方面考虑后也是可以使用艾伏尼布靶药的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读艾伏尼布/依维替尼(IVOSIDENIB/TIBSOVO)能达到抑制肿瘤发展的效果？

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