批准标志是近十年来首次治疗进展，并且基于第三期RESORCE研究的数据，其中Stivarga®（regorafenib）在以前用Nexavar®（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者中总体存活率显着改善，

Nexavar拜尔Stivarga® (Regorafenib)瑞格菲尼是唯一获得批准的一线治疗，Stivarga是欧洲和美国唯一批准的HCC患者二线治疗

德国柏林I公司2017年8月7日拜仁今天宣布，欧盟委员会（EC）已经批准Stivarga®（regorafenib）的市场授权，用于治疗以前用Nexavar®（索拉非尼）治疗的HCC成人患者。Stivarga是第一个也是唯一的治疗，已经显示二线HCC的总体生存（OS）有显着改善。这标志着Stivarga在五个月内获得第三大批准，同时该产品也在美国和日本获得批准，分别在四月和六月二线治疗肝癌。

“到目前为止，没有有效的二线治疗方案可用于肝癌患者及其在欧洲的治疗医师。随着欧盟批准Stivarga在HCC，HCC患者的前景可以显着改善，正如他们现在第一次使用两种批准的治疗方案，包括在Nexavar之后直接使用Stivarga，“拜尔Stivarga® (Regorafenib)瑞格菲尼RESORCE试验的主要研究者Jordi Bruix博士说，BCLC集团，肝脏单位，医院诊所大学巴塞罗那，IDIBAPS，西班牙CIBEREHD。

该批准是基于国际，多中心，安慰剂对照的III期RESORCE [罗非布班后在肝细胞癌患者中的罗布尼布的数据] NCT 01774344]试验，研究了在Nexavar治疗期间疾病进展的HCC患者。在试验中，regorafenib加最佳支持治疗（BSC）显示OS与安慰剂加BSC（10.6与7.8个月）（HR 0.63; 95％CI 0.50-0.79; p <0.0001）），这意味着试用期的死亡风险降低了37％。RESORCE试验中观察到的不良事件与已知的罗卡非尼安全性一致。最常见的治疗不良事件是手足皮肤反应，腹泻，疲劳和高血压。

“肝癌经常被诊断迟发，难以治疗，但欧盟批准Stivarga为HCC标志着近十年来患者的首例治疗进展。拜耳继续支持肝癌社区，并致力于在该领域的持续研究，并继续为全球Stivarga追加法规备案，“执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze说。拜耳。拜尔Stivarga® (Regorafenib)瑞格菲尼

肝癌往往比其他癌症更难治疗，欧盟的年死亡率为48,000。在全球范围内，这是与癌症有关的第二大死因。

在世界其他国家，包括中国，正在对HCC的Stivarga进行额外的监管文件审查。该产品在美国和日本批准分别在四月和六月二线治疗肝癌。Stivarga已被批准在全球90多个国家，包括美国，日本，中国和欧盟国家，用于治疗转移性结肠直肠癌。Stivarga在全球80多个国家，包括美国，日本，中国和欧盟国家也被批准用于治疗转移性胃肠道间质瘤。