抗肿瘤药物卡培他滨片(Capecitabine)通过一致性评价，据药智网获悉，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》，批准公司卡培他滨片通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶（TP）转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用，广泛应用于乳腺癌、直肠癌、结肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、胰腺癌等癌症的单药或联合临床治疗，具备无细胞毒性、疗效好、安全性高、口服用药方便等优良特性。恒瑞医药卡培他滨片于2013年12月获批上市，2019年1月递交卡培他滨片0.5g规格仿制药一致性评价申请获受理。
截至目前，卡培他滨片已在欧盟、日本等多地获批上市；2001年3月罗氏公司的卡培他滨片获CFDA批准上市，商品名为希罗达。公司卡培他滨片0.5g规格获批通过仿制药一致性评价，另有卡培他滨片0.15g规格在审评中。除恒瑞医药外，国内目前仅有齐鲁医药通过仿制药一致性评价，另有正大天晴、成都苑东、南京优科三家已申报，未见获批信息。
经查询，卡培他滨2018年全球总销售额约为7.70亿美元，国内销售额约为2.67亿美元。截至目前，恒瑞医药该产品项目已投入研发费用约为1,791万元人民币。
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