托法替布的 ORAL 系列临床研究紧扣 RA 诊疗中的关键临床问题，直面临床需求。临床研究具有非常好的临床借鉴意义。一系列的研究中，分别对未使用 MTX 的患者组、MTX 抵抗、传统 DMARDs 抵抗组、生物制剂抵抗组作为托法替布单药治疗或联合用药疗效的对照。非常有针对性地研究了托法替布针对不同患病类型的患者的疗效。

　　服用托法替布后多长时间可以观察到显著疗效？

　　托法替布起效快。临床研究显示，服用托法替布第二周 ACR50 已经高于 MTX 对照组，3 个月之后疗效持续增加，6 个月时疗效已明显优于 MTX 。另外，Oral Strategy 研究第一次通过头对头比较发现托法替布的疗效与阿达木单抗的疗效相似，3 个月和 6 个月时治疗终点评估显示托法替布同样能显著缓解 RA 患者的症状。

　　药物研发的目标是改善患者生活质量，延长患者寿命

　　在 RA 的诊疗过程中，临床医生更为关注患者的身体状况。临床中采用健康评估问卷-残疾指数(HAQ-DI)评估患者躯体功能。使用托法替布治疗 3 个月后，患者 HAQ-ID 评分明显高于传统 DMARDs 治疗组，与阿达木单抗治疗组无明显差异。

　　ORAL Standard 研究是一项在中-重度 MTX-IR 的 RA 患者中进行的为期 12 个月的 III期、随机对照临床试验，患者（n=717）在背景 MTX 治疗的基础上，随机接受托法替布 5 mg 或 10 mg bid、阿达木单抗 40 mg 隔周一次或安慰剂治疗，旨在评估托法替布或阿达木单抗对患者报告结果（patient-reported outcomes, PROs）的改善作用。托法替布治疗可显著改善患者疼痛症状、睡眠质量和疲劳症状，提高患者的治疗信心，大幅改善患者生活质量。通过为期两年的III期临床研究还表明，托法替布治疗 6 个月可显著延缓关节放射学进展，防止关节变形，并明显改善关节功能。

　　托法替布的长期疗效如何？

　　与生物制剂长期使用产生中和抗体而发生治疗耐受不同，长期使用托法替布治疗，疗效稳定。

　　一项采用托法替布治疗中-重度 RA 患者的安全性和疗效的开放标签、长期扩展研究，汇总了来自两项开放标签研究(NCT00413699, NCT00661661) 数据，涵盖了托法替布的 I、II 或 III 期临床研究，所报道的疗效数据长达 48 个月。托法替布的初始治疗剂量为 5 mg 或 10 mg BID.共纳入了 4102 例治疗患者（5963 患者-年）；平均（最大）治疗疗程为531（1844）天。结果证实，托法替布的稳定疗效可长达 4 年。

　　托法替布长期用药的安全性证据

　　那么，长期使用托法替布治疗是否会出现严重的不良反应呢？辉瑞通过长期临床研究，通过大量受试群体获得的数据已证实其用药安全性，不良反应率低。另外，对于备受临床关注的生物制剂治疗 RA 时感染与恶性肿瘤发生率的升高，研究表明托法替布用于 RA 治疗过程中，患者并发严重感染和恶性肿瘤事件的发生率并不高于生物制剂。

　　托法替布如何使用？

　　尚杰枸橼酸托法替布片的治疗方案是 5 mg bid,口服即可。剂型稳定，无需特殊温度储存，携带方便。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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