靶向药布加替尼/布吉他滨被批准作为非小细胞肺癌患者的一线治疗？【康必行海外医疗】

2017年4月，靶向药布加替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗克唑替尼治疗进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。近日，布加替尼凭借对比克唑替尼的出色表现，又获得FDA批准作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　该批准基于3期临床试验ALTA-1L的结果，该研究在未接受靶向治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较了布加替尼与克唑替尼的疗效和安全性。经过2年多的随访，布加替尼表现出优于克唑替尼的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中，具有显着的抗肿瘤活性。

　　来自科罗拉多大学癌症中心肺癌研究中心的Ross Camidge博士表示：“ALTA 1L试验的结果证明布加替尼优于克唑替尼，使其成为ALK阳性肺癌患者的一线治疗选择。与克唑替尼相比，布加替尼显示出优异的疗效，尤其是在入组前发生脑转移的患者。而且，该药物每天只需服用一个药丸，这对于疾病可以控制多年的情况来说是比较重要的。这些数据已经确立了布加替尼在一线治疗方面的潜力，我相信FDA的批准将为医生及患者带来新的选择和希望。”

　　研究结果显示，布加替尼的客观缓解率（ORR）为74％，克唑替尼组为62％。在入组前发生可测量的脑转移的患者中，布加替尼还带来了78％客观缓解率，而克唑替尼组则为26％。与克唑替尼相比，布加替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51％。布加替尼的中位疾病无进展生存期（PFS）为24个月，而克唑替尼组的中位PFS为11个月。在接受布加替尼治疗的患者中，有33％观察到严重反应。较常见的严重不良事件为肺炎，间质性肺疾病/肺炎，发热，呼吸困难，肺栓塞和无力。在研究中观察到的较常见的不良事件包括腹泻，皮疹，咳嗽，高血压，疲劳，恶心，肌痛，呼吸困难，腹痛和头痛。ALTA-1L是一项国际多中心、开放标签研究，将275名患者按1：1比例随机分配，接受布加替尼或克唑替尼。布加替尼组患者的中位年龄为58岁，而克唑替尼组为60岁。布加替尼组大约29％的患者在入组前发生脑转移，而克唑替尼组这一比例为30％，这两组先前接受过化疗的患者比例分别为26％和27％。试验的主要终点为疾病无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率和颅内缓解率。

　　武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti表示：“我们为布加替尼在新诊断的ALK阳性非小细胞肺癌患者，尤其是脑转移患者，所显示的积极结果感到非常自豪。武田公司通过强有力的临床开发计划和对非小细胞肺癌治疗领域的不断研究，致力于为肺癌患者寻找新的解决方案。”