在一项随机化，双盲，安慰剂对照，多中心，3期研究在肾细胞癌(RCC)中评价帕唑帕尼的安全性和有效性。曾接受或无既往治疗或1次既往基于细胞因子全身治疗的局部晚期和/或转移RCC患者(N = 435)被随机化(2:1)接受帕唑帕尼800 mg每天1次或安慰剂每天1次。研究主要目的是评价和比较2个治疗组的无进展生存(PFS)；次要终点包括总生存(OS)，总反应率(RR)，和反应时间。
在本研究中总共纳入435例患者，其中233例患者无既往全身治疗(未曾治疗子组)和202例患者接受1次既往基于IL-2或INF治疗(细胞因子预治疗子组)。帕唑帕尼和安慰剂组间基线人口统计和疾病特征被平衡。
大多数患者是男性(71%)中位年龄59岁。86%患者是高加索人，14%是亚裔和小于1%为其它。42%为ECOG 体能状态计分为0和58%为ECOG体能状态计分1.所有患者有透明细胞组织学(90%)或主要是透明细胞组织学(10%)。所有患者的约50%有3个或更多器官涉及有转移疾病。基线时最常见转移部位是肺(74%)，淋巴结(56%)，骨(27%)，和肝(25%)。
在各组中有相似比例未曾治疗过和细胞因子预先治疗患者。细胞因子预治疗子组中大多数 (75%)曾接受基于干扰素治疗。各组中相似比例患者既往肾切除(VOTRIENT和安慰剂分别89%和88%)。
主要终点PFS分析基于独立放射评审对完全研究人群疾病评估，总体生存OS数据在中期生存分析资料未成熟。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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