FDA扩大了尼拉帕利 (Zejula)的适应症，治疗那些已经接受过至少3种化疗方案的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者的肿瘤为同源重组缺陷（HRD）阳性。所谓HRD阳性是指存在有害或疑似有害的BRCA突变，或在铂类化疗缓解6个月之后疾病进展的患者出现基因组不稳定性。FDA也批准了一项伴随诊断测试来确定患者是否为HRD阳性。
此次获批是基于一项单臂二期QUADRA试验的结果，该试验招募了463名转移性、复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，这些患者既往都接受过3种以上化疗方案。试验结果显示，在之前接受过至少3种治疗方案的HRD阳性患者中，尼拉帕利带来了24%的总缓解率。缓解持续的中位时间预计为8.3个月。
其中，在BRCA突变的卵巢癌患者中：
对铂类化疗敏感的患者，总缓解率为39%；
对铂类化疗耐药的患者，总缓解率为29%；
铂类化疗难治的患者，总缓解率为19%。
在BRCA突变阴性、铂类敏感、基因组不稳定评分阳性的患者中，研究者评估的总缓解率为20%。在安全性方面，导致药物降低剂量或停药的最常见副作用为贫血、血小板 减少症、中性粒细胞减少症、恶心呕吐疲劳等。3%的患者出现了严重副作用，包括小肠梗阻。2%的患者出现致死性副作用，包括心脏骤停。
“卵巢癌复发的概率很高，因此对于那些多线治疗后疾病依然进展、几乎没有其他治疗选择的患者来说，迫切需要新的疗法。”首席研究者Kathleen Moore博士说道。“现在尼拉帕利获批治疗这些经过多线治疗的患者，且无论有没有BRCA突变，意义十分重大。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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