乐伐替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂,由日本卫材研发,2015年2月13日,获FDA批准上市,3月在日本上市,5月在欧盟上市。商品名为Lenvima,剂型是口服胶囊,有4mg和10mg两种规格,推荐使用剂量为每次24mg,每日1次。
乐伐替尼避开竞争激烈的肺癌、乳腺癌等领域,选择孤儿药途径,FDA首批用于晚期放射性-碘难治性分化型甲状腺癌,先后取得优先审评、加速批准、孤儿药资格等多种加快途径,乐伐替尼成为40年来,首款用于难治性甲状腺癌的靶向药物。FDA给予NCE及孤儿药的市场独占期,最长至2022年2月3日。
乐伐替尼的临床治疗效果也令人振奋。研究数据显示,治疗复方或转移性的甲状腺癌,乐伐替尼组患者中位无进展生存期是18.3个月,相比安慰剂组3.6个月,有显著提高,接受乐伐替尼患者中,65%人肿瘤缩小,而安慰剂组仅为2%。疗效优势明显。
治疗晚期或转移性肾细胞癌临床数据显示,乐伐替尼单药或联合治疗153名接受过一次VEGF靶向治疗患者,乐伐替尼联合依维莫司组患者的中位无进展生存时期最长(14.6月),其次是单用乐伐替尼(7.4月),依维莫司组最短(5.5月),正式基于此研究,2016年5月13日,FDA批准新适应症用于晚期肾细胞癌。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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