乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构（International Agency Research on Cancer）统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战，亟需新型方案提升治疗效果，延长患者生命。唯择（阿贝西利片）有望成为中国广大HR+, HER2-晚期乳腺癌患者治疗新选择。

　　国际癌症研究机构最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。晚期乳腺癌严重威胁患者的生命，5年生存率仅20%左右，中位总生存时间为2~3年。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+、HER2-最为常见，约占60%。

　　阿贝西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。

　　阿贝西利片是一种高选择性的CDK4&6抑制剂，该药在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究MONARCH plus研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus是第一个在以中国患者为主的HR+、HER2-晚期乳腺癌女性中证实CDK4&6抑制剂临床获益的Ⅲ期研究。解放军总医院江泽飞教授表示，“该研究纳入的患者中有80%是中国患者，使得监管部门能够第一时间批准阿贝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未经治疗的患者，也可用于内分泌治疗失败的患者。”

　　此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究：

　　队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。

　　队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利或安慰剂联合氟维司群治疗。

　　结果显示：

　　队列A中，阿贝西利联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（未成熟vs 14.7个月，HR:0.499,p = 0.0001）。

　　队列B中阿贝西利组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异（11.5 vs 5.6 个月，HR:0.376;p < 0.0001)）。

　　阿贝西利联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好，且安全性数据与阿贝西利既往研究结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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