马来酸来那替尼片（商品名：贺俪安）于2021年1月登陆中国大陆，适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。来那替尼的推荐使用剂量为第一周120mg（3片），若无严重不良反应，则第二周升至160mg（4片）、第三周开始，保持240mg（6片），每日一次，随餐服用，连续服用一年。患者每天应在大致同一时间服用来那替尼，应整片吞服。在服用来那替尼的同时加入抗腹泻药物，如蒙脱石散（思密达）等。马来酸来那替尼片（商品名：贺俪安），是首个且唯一用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的小分子药物。它是口服的酪氨酸激酶抑制剂，其作用靶点广泛，通过胞内不可逆结合，同时抑制HER1/HER2/HER4信号通路。

　　马来酸来那替尼片（商品名：贺俪安）作为强化辅助治疗药物已经被国际国内多个权威指南推荐，包括2020年最新出炉的美国NCCN乳腺癌指南、ASCO、ESMO、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南》等。术后辅助治疗的目的是消灭残存的微小转移病灶，减少肿瘤复发和转移的机会，提高治愈率。强化辅助治疗时进一步治疗降低乳腺癌复发风险，研究表明，曲妥珠单抗可以降低早期HER2阳性乳腺癌术后复发的风险。不过，根据HERA研究长达11年随访数据，HER2阳性早期乳腺癌术后完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，仍有高达31%的患者出现复发或死亡。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常是不可治愈的。

　　2017年11月13日英国《柳叶刀》肿瘤学分册在线发表ExteNET研究5年随访结果表明，HER2阳性早期乳腺癌女性完成1年曲妥珠单抗辅助治疗，再使用1年来那替尼与安慰剂相比，5年浸润病变或死亡风险低27%、无浸润病变生存率绝对值高2.5%。因此，美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局先后于2017年7月17日和2020年4月27日批准来那替尼用于HER2阳性早期乳腺癌术后完成含曲妥珠单抗辅助治疗患者的强化辅助治疗。根据结束曲妥珠单抗辅助治疗结束后的时间间隔进行分层，可以明显的看到，6个月内使用来那替尼组，无论是HR+组还是HR-组都看到了绝对值的获益，所以越早使用来那替尼对患者的获益是越好的。HER2阳性术后辅助治疗使用曲妥珠单抗后序贯来那替尼强化辅助治疗方案，为早期HER2阳性乳腺癌带来新的希望，填补了HER2阳性乳腺癌患者曲妥治疗后的用药空窗。

　　ExteNET研究显示曲妥珠单抗后来那替尼强化辅助治疗1年，可改善HER2+早期患者5年iDFS,患者持续获益，降低降低远处和局部区域复发率；其安全性可管理。HR+患者获益更多，对于新辅助未pCR的患者也有获益。来那替尼强化治疗应尽早开始(6个月内)。来那替尼的循证之路已走过十年历程，我国指南推荐对于激素受体阳性、阳性淋巴结较多以及其他高危因素的HER2阳性乳腺癌患者，建议使用来那替尼进行强化辅助治疗。来那替尼是HER2强化辅助治疗的优选模式之一，将使更多中国乳癌患者走向治愈。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：来那替尼/贺俪安(NERATINIB)和拉帕替尼治疗乳腺癌哪个效果更好？

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