前列腺癌是男性第二大常见癌症，发病率仅次于肺癌。据估计，每年有超过100万名新确诊前列腺癌患者。且大多数患者在初诊时已达局部晚期或出现远处转移，几乎所有的前列腺癌患者都会进展到转移性去势抵抗性的疾病阶段（mCRPC）。新型内分泌治疗和化疗是目前mCRPC的主要治疗手段，但新型内分泌序贯治疗以及化疗之间会产生交叉耐药，导致总生存仅不到3年。在mCRPC患者中，高达30%的患者DNA修复基因存在有害突变，其中最常见的是BRCA1/2基因突变，存在BRCA1/2基因突变的前列腺癌往往恶性程度更高，有更强的侵袭性，更高的转移性疾病比例，患者的生存预后更差，亟待针对特定基因位点的突破性疗法帮助mCRPC患者延长生存时间。

　　2020年5月，FDA基于PROfound研究的显著疗效，迅速批准奥拉帕利用于治疗同源重组修复（HRR）基因突变的mCRPC患者，仅隔半年，CDE就将阿斯利康奥拉帕利片前列腺癌适应症纳入优先审评，单药用于治疗携带BRCA1/2突变（胚系和/或体细胞系）且在既往新型激素药物治疗后出现疾病进展的mCRPC成人患者。消息一出，可谓一石激起千层浪。

　　PROfound研究是首次在前列腺癌以分子分型引导精准靶向治疗并取得阳性结果的大型Ⅲ期临床研究，在既往已接受NHA后出现病情进展，且携带同源重组修复（HRR）通路相关基因突变的mCRPC患者中，评估奥拉帕利对比新型内分泌治疗的疗效和安全性。初期结果显示，在携带BRCA 1/2或ATM突变的患者中，奥拉帕利组在主要终点——无影像学进展生存（rPFS）方面显示出卓越的统计学意义和临床意义的改善，相比较阿比特龙或恩杂鲁胺治疗治疗的照组，奥拉帕利组有两倍的rPFS延长（中位rPFS:7.4个月 vs. 3.6个月）、疾病进展或死亡风险显著降低66%（HR=0.34，95% CI:0.25-0.47，p＜0.0001）。

　　2020年ESMO大会上，PROfound研究总生存（OS）结果震撼公布，奥拉帕利使携带BRCA 1/2或ATM突变患者的OS显著延长至19.1个月，通过校正交叉入组的患者数据后，奥拉帕利降低死亡风险达到58%！是目前唯一有总生存（OS）获益的PARP抑制剂。PROfound研究结果强悍人心，标志着mCRPC患者的总生存再次被大幅度延长，奥拉帕利打破僵局，引领前列腺癌正式进入精准靶向治疗新时代！

　　奥拉帕利，是首个全球获批的PARP抑制剂，多次纳入优先审评。2018年2月，CDE针对铂敏感复发卵巢癌这一适应症将奥拉帕利纳入优先审评审批程序，同年8月即获得批准上市；次年12月，奥拉帕利又被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗，截至目前卵巢癌两个适应症均被纳入国家医保，让大批卵巢癌患者能够从奥拉帕利维持治疗中获得生存改善。此次奥拉帕利片治疗mCRPC再次被纳入优先审评审批程序，大大缩短了缩短与欧美日的差距，这一切均得益于党的领导和政府的支持，CDE部门的快速反应，彰显了提升重大疾病治疗水平的决心。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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