劳拉替尼（lorlatinib）是第三代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，对既往经过治疗的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者有抗癌活性。劳拉替尼和克唑替尼用于晚期ALK阳性NSCLC一线治疗疗效比较尚未明确。

　　方法

　　我们开展了一项全球性、随机、3期试验，本试验纳入了既往未因转移性疾病接受过全身性治疗的296例晚期ALK阳性NSCLC患者，并比较了劳拉替尼和克唑替尼的疗效。主要终点是通过盲法独立集中审核方式判定的无进展生存期。次要终点包括独立判定的客观缓解和颅内缓解。本试验预期的疾病进展或死亡事件数量为177起，计划在发生133起（75%）后对疗效进行期中分析。

　　结果

　　在劳拉替尼组和克唑替尼组中，12个月时存活且无疾病进展的患者百分比分别为78%（95%置信区间[CI]，70~84）和39%（95% CI,30~48）（疾病进展或死亡的风险比，0.28；95% CI,0.19~0.41；P<0.001）。劳拉替尼组76%的患者（95% CI,68~83）和克唑替尼组58%的患者（95% CI,49~66）达到了客观缓解；在有可测量的脑转移的患者中，两组分别有82%（95% CI,57~96）和23%（95% CI,5~54）的患者达到了颅内缓解，劳拉替尼组71%的患者达到了颅内完全缓解。劳拉替尼组最常见的不良事件包括高脂血症、水肿、体重增加、周围神经病和认知受影响。劳拉替尼组的3级或4级不良事件（主要是血脂水平改变）数量超过克唑替尼组（72% vs. 56%）。两组分别有7%和9%的患者因不良事件停止治疗。

　　结论

　　在对既往未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者的结果进行的期中分析中，劳拉替尼组患者的无进展生存期显著超过克唑替尼组，颅内缓解率也显著高于克唑替尼组。劳拉替尼组3级或4级不良事件的发生率高于克唑替尼组，原因是血脂水平改变的发生率高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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