尽管转移性肾细胞癌（RCC）  的一线治疗取得了进展，但对于在免疫检查点抑制剂（ICI）  治疗期间或之后可供解决疾病进展的选择仍较少。帕博利珠单抗和仑伐替尼在 RCC 中作为单一疗法有效；因此，我们旨在评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗在这些患者中的疗效。

　　我们报告了仑伐替尼加帕博利珠单抗的开放标签 1b/2 期研究的转移性 RCC 队列的结果，该研究在年龄至少 18 岁的特定实体瘤患者中进行，并且东部肿瘤协作组体能状态为 0 - 1.每天一次口服仑伐替尼 20 mg,静脉注射帕博利珠单抗 200 mg,每 3 周一次。患者继续接受研究药物治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或退出。

　　按既往治疗分组对接受研究药物的透明细胞转移性 RCC 患者进行疗效分析：未治疗过、未接受过 ICI 治疗（之前接受过至少一种治疗，但未接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 ICI）和 ICI 预处理（即，抗 PD-1 或抗 PD-L1）患者。在所有入组和接受治疗的患者中均分析了安全性。主要终点是由研究者根据实体瘤免疫相关反应评估标准（irRECIST）评估的第 24 周时的客观缓解率（ORR）。

　　该试验注册于 ClinicalTrials.gov （NCT02501096）  和欧盟临床试验注册（EudraCT2017-000300-26），已停止招募患者。

　　2015 年 7 月 21 日至 2019 年 10 月 16 日期间，145 名患者参加了该研究。两名患者患有非透明细胞 RCC,被排除在疗效分析之外（一名在初治组，一名在 ICI 预处理组）。因此，评估疗效的人群包括 143 名患者（未治疗组中 n = 22，先前治疗过的 ICI 初治组中 n = 17，以及 ICI 预处理组中 n = 104）。所有 145 名登记患者都包括在安全性分析中。

　　中位随访时间为 19.8 个月（IQR 14.3 – 28.4）。以 irRECIST 的标准在第 24 周获得 OR 的患者分别为，在 22 名初治患者中有 16 名（72.7%，95% CI:49.8 – 89.3），17 名既往接受过 ICI 治疗的患者中有 7 名（41.2%，95% CI:18.4 – 67.1），104 名 ICI 预处理患者中有 58 名（55.8%，95% CI:45.7 – 65.5）。在 145 名患者中，82 名（57%）  有 3 级治疗相关不良事件，10 名（7%）  有 4 级治疗相关不良事件。最常见的 3 级治疗相关不良事件是高血压（145 名患者中的 30 名 [21%]）。36 名（25%）患者发生了与治疗相关的严重不良事件，发生了 3 例与治疗相关的死亡（上消化道出血、猝死和肺炎）。

　　仑伐替尼加帕博利珠单抗显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性，可能是 ICI 后治疗转移性 RCC 的一种选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：老挝仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)全线治疗肝癌的有效性高吗？

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