多项试验正在探索将CDK4/6抑制剂用于高危ER+/HER2乳腺癌。迄今，通过短期随访，只有MONARCH-E试验（阿贝西尼[abemaciclib]）提示对iDFS有潜在益处。
在PENELOPE-B试验中，对于新辅助化疗后有残留病变的ER+/HER2−乳腺癌患者，在辅助内分泌治疗的基础上加用哌柏西利未延长无浸润性疾病生存期。在被判定为高危，因而应接受新辅助化疗（NACT）的早期激素受体阳性乳腺癌患者中，约1/3在手术时有残留病变，复发风险仍然高。在此项工业届资助的3期PENELOPE-B试验中，研究者评估了术后更高强度的内分泌治疗是否会影响复发风险。
NACT后有残留病变的1,250例ER+/HER2−乳腺癌患者被随机分组，两组分别接受为期1年的辅助内分泌治疗或辅助内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂哌柏西利治疗（用药3周/休药1周）。内分泌治疗计划持续至少5年，其类型由研究者决定。纳入标准是手术时临床病理分期-雌激素受体分级（CPS-EG）评分≥3分，或评分为2分且淋巴结阳性。
大多数患者为淋巴结阳性且Ki-67≤15%（75%），以及CPS-EG评分≥3分（59%）。几乎所有患者均接受了包含蒽环类药物/紫杉类药物的NACT,辅助放疗以及他莫昔芬或芳香化酶抑制剂辅助治疗（联用或不联用GnRH激动剂）。
中位42.8个月随访时，加用哌柏西利未改善主要结局无浸润性疾病生存期（iDFS）（风险比，0.93；P=0.532）。目前尚未发现可从加用哌柏西利获益的患者亚组。正如预期的那样，哌柏西利组的血液系统不良事件显著较多。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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